Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Droxidopa på ortostatisk hypotensjonsbehandling hos hemodialysepasienter (OH)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne eller mann over 20 år
2. Pasient med minst 3 måneders dokumentert behov for regelmessig hemodialyse
3. Pasient med en reduksjon på 20 mmHg i SBP eller 10 mmHg i DBP innen 5 minutter etter stående etter avsluttet hemodialyse i minst 2 av 3 økter i løpet av screeningsperioden.
4. Personer med subjektiv klage over ørhet relatert til ortostatisk hypotensjon OG med en VAS-score 4 i minst 2 av 3 økter i løpet av screeningsperioden.
5. Villig og i stand til å følge studieprosedyren og signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder, eller kvinne i fertil alder som ikke bruker medisinsk anerkjent prevensjonsmetode
2. Person med lukket vinkelglaukom
3. Person med alvorlig hypertensjon
4. Person med leversykdom
5. Emne med Hct større enn 36 %
6. Person med forvirring, hallusinasjoner eller vrangforestillinger
7. Person med alvorlig sykdom som kan begrense overlevelse i løpet av studieperioden, eller forvirre resultatene av studien som bedømt av etterforskeren, slik som hypertyreose, arteriestenose, alvorlige lungesykdommer, alvorlig astma, kronisk åpenvinklet glaukom, ukontrollert diabetisk koldbrann
8. Person som tar antihypotensiva innen 7 dager før randomisering, for eksempel midodrin, etilefrine eller amezinium
9. Person som tar efedrin, pseudoefedrin innen 7 dager før randomisering
10. Person som bruker et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før randomisering
11. Forsøksperson som trenger blodoverføring innen 3 måneder før screening, og som ikke er egnet til å delta i rettssaken som vurderes av etterforskeren
12. Historier om overfølsomhet for droxidopa
13. Historier om perifer vaskulær sykdom, koronararteriesykdom og er ikke egnet til å delta i rettssaken som bedømt av etterforskeren
14. Historier om blødningskomplikasjoner innen 3 måneder før screeningbesøket, slik som GI-blødning, intrakraniell blødning eller traumatisk blødning, og er ikke egnet for å delta i forsøket som bedømt av etterforskeren
15. Etter etterforskerens mening, forsøkspersoner som neppe vil samarbeide tilstrekkelig og følge prosedyrene