Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Droxidopa bei der Behandlung von orthostatischer Hypotonie bei Hämodialysepatienten (OH)

Einschlusskriterien:

1. Frau oder Mann im Alter von über 20 Jahren
2. Patient mit dokumentiertem Bedarf an regelmäßigen Hämodialysesitzungen seit mindestens 3 Monaten
3. Patient mit einer Abnahme des SBP um 20 mmHg oder des DBP um 10 mmHg innerhalb von 5 Minuten nach dem Stehen nach Ende der Hämodialyse in mindestens 2 von 3 Sitzungen während des Screeningzeitraums.
4. Subjekt mit subjektiver Beschwerde über Benommenheit im Zusammenhang mit der orthostatischen Hypotonie UND mit einem VAS-Score von 4 in mindestens 2 von 3 Sitzungen während des Screeningzeitraums.
5. Bereit und in der Lage, das Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
2. Subjekt mit Engwinkelglaukom
3. Subjekt mit schwerem Bluthochdruck
4. Subjekt mit Lebererkrankung
5. Proband mit Hkt größer als 36 %
6. Subjekt mit Verwirrung, Halluzination oder Wahn
7. Proband mit schwerer Krankheit, die das Überleben während des Studienzeitraums einschränken oder die Ergebnisse der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes verfälschen kann, wie Hyperthyreose, Arterienstenose, schwere Lungenerkrankungen, schweres Asthma, chronisches Offenwinkelglaukom, unkontrollierte diabetische Gangrän
8. Subjekt, das innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung blutdrucksenkende Medikamente einnimmt, z. B. Midodrin, Etilefrin oder Amezinium
9. Proband, der Ephedrin, Pseudoephedrin innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einnimmt
10. Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ein Prüfprodukt verwendet
11. Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Bluttransfusionen benötigt und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet ist
12. Geschichten von Überempfindlichkeit gegen Droxidopa
13. Vorgeschichten von peripherer Gefäßerkrankung, koronarer Herzkrankheit und sind nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
14. Vorgeschichten von Blutungskomplikationen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, wie z. B. GI-Blutungen, intrakranielle Blutungen oder traumatische Blutungen, und sind nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
15. Nach Ansicht des Ermittlers Probanden, die wahrscheinlich nicht angemessen kooperieren und die Verfahren befolgen