Fase 3-undersøgelse til evaluering af Droxidopas effektivitet og sikkerhed på ortostatisk hypotensionsbehandling hos hæmodialysepatienter (OH)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde eller mand i alderen over 20 år
2. Patient med mindst 3 måneders dokumenteret behov for regelmæssig hæmodialysesession
3. Patient med et fald på 20 mmHg i SBP eller 10 mmHg i DBP inden for 5 minutter efter at have stået op efter afslutningen af ​​hæmodialyse i mindst 2 ud af 3 sessioner i løbet af screeningsperioden.
4. Personer med subjektiv klager over ørhed relateret til ortostatisk hypotension OG med en VAS-score på 4 i mindst 2 ud af 3 sessioner i løbet af screeningsperioden.
5. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesproceduren og underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder, eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk anerkendt præventionsmetode
2. Person med lukket vinkelglaukom
3. Person med svær hypertension
4. Person med leversygdom
5. Emne med Hct større end 36 %
6. Person med forvirring, hallucinationer eller vrangforestillinger
7. Person med alvorlig sygdom, som kan begrænse overlevelsen i undersøgelsesperioden eller forvirre undersøgelsens resultater som vurderet af investigator, såsom hyperthyroidisme, arteriestenose, alvorlige lungesygdomme, svær astma, kronisk åbenvinklet glaukom, ukontrolleret diabetisk koldbrand
8. Forsøgsperson, der tager antihypotensiva inden for 7 dage før randomisering, såsom midodrin, etilefrin eller amezinium
9. Person, der tager efedrin, pseudoefedrin inden for 7 dage før randomisering
10. Forsøgsperson, der bruger et forsøgsprodukt inden for 4 uger før randomisering
11. Forsøgsperson, der har behov for blodtransfusioner inden for 3 måneder før screening, og som ikke er egnet til at deltage i forsøget som vurderet af investigator
12. Historier om overfølsomhed over for droxidopa
13. Historier om perifer vaskulær sygdom, koronararteriesygdom og er ikke egnede til at deltage i forsøget som vurderet af investigator
14. Historier om blødningskomplikationer inden for 3 måneder før screeningsbesøget, såsom gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning eller traumatisk blødning, og er ikke egnet til at deltage i forsøget som vurderet af investigator
15. Efter efterforskerens mening forsøgspersoner, som sandsynligvis ikke vil samarbejde tilstrækkeligt og følge procedurerne