- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01612962
Diagnostiske tester for å bestemme osteomyelitt
Diagnostiske tester for å bestemme osteomyelitt: en analyse og sammenligning av kliniske tegn, mikrobiologi, patologi og radiologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Osteomyelitt er tilstede i ca. 20 % av tilfellene av fotinfeksjon hos personer med diabetes [1, 2] og øker i stor grad sannsynligheten for at pasienten vil trenge en lavere ekstrem amputasjon [3, 4]. Tidlig diagnose og behandling forbedrer prognosen drastisk. Mens det er flere modaliteter som osteomyelitt diagnostiseres gjennom, er det dessverre ingen definitiv metode. Benbiopsi med histopatologisk og mikrobiologisk analyse har blitt ansett som gullstandarden for diagnostisering av osteomyelitt [3, 5].
Osteomyelitt anses påvist hvis ett eller flere patogener dyrkes fra en pålitelig oppnådd beinprøve som viser beindød, akutt eller kronisk betennelse og reparativ respons ved histologisk undersøkelse. Histologisk analyse kan imidlertid også gi falskt positive resultater basert på prøvetakingsfeil eller hvis det er andre årsaker til betennelse [6]. Videre har en fersk studie gjort av Meyr et al. har fremhevet en avvik blant patologer som får det medisinske miljøet til å stille spørsmål ved gyldigheten av noen patologiske diagnoser.
Mikrobiologisk analyse kan variere basert på prøvebehandling og er også avhengig av prøvetakingsteknikk. Resultatene kan ofte være falskt negative på grunn av prøvetakingsfeil, tidligere antibiotikabehandling eller manglende evne til å dyrke kresne organismer; likeledes kan de være falskt positive på grunn av kontaminering av sårkoloniserende flora [6].
Også kulturer av overfladiske vattpinneprøver fra diabetiske sår og bihuletrakter kan ikke i tilstrekkelig grad identifisere de sanne bakteriologiske egenskapene til diabetisk fotosteomyelitt på grunn av bakteriell kolonisering av såroverflatene med mikroorganismer som vanligvis ikke anses å være patogene (som enterokokker og koagulase- negative stafylokokker) [7]. Senneville et al. forsøkte å definere den sanne korrelasjonen mellom kulturer av vattpinneprøver og kulturer av benbiopsiprøver hentet fra områder med osteomyelitt i den diabetiske foten. Det ble funnet at vattpinnekulturer er unøyaktige og upålitelige indikatorer på den patogene organismen ved kronisk diabetisk fotosteomyelitt, og det var generelt dårlig samsvar mellom den overfladiske vattpinnekulturen og resultatene av benbiopsikultur for alle mikroorganismer [8].
Andre metoder for å diagnostisere osteomyelitt inkluderer radiografisk analyse. På vanlig film mistenkes osteomyelitt når ett eller flere av følgende radiografiske tegn observeres: periosteal forhøyelse, kortikal forstyrrelse, medullær involvering, osteolyse og sequestra (segmenter av nekrotisk bein separert fra levende bein med granulasjonsvev) [9]. Tegn på osteomyelitt viser seg først på vanlig film 10-20 dager etter infeksjon, [10, 11]. Dinh et al, i deres metaanalyse av radiografiske modaliteter, fant 54 % sensitivitet og 68 % spesifisitet ved påvisning av osteomyelitt med ren film versus 90 % sensitivitet og 79 % spesifisitet med MR [12].
Så vidt etterforskerne vet, har det ikke vært noen studie som sammenligner alle disse metodene for å avgjøre om det er en overlegen test for å bestemme osteomyelitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en beindebridering eller amputasjon på operasjonsrommet ved Georgetown University Hospital i løpet av 2009-2010 under Drs. Steinberg og Attinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
beindebridering eller amputasjon
I denne studien vil etterforskerne utføre en retrospektiv kartanalyse av pasienter som gjennomgikk en beindebridering eller amputasjon på operasjonsrommet ved Georgetown University Hospital i løpet av 2009-2010 under Dr.
Steinberg og Attinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av diagnostisk testing av osteomyelitt
Tidsramme: 12 måneder
|
Hensikten med denne studien er å hjelpe til med å sammenligne nøyaktigheten av alle diagnostiske tester som brukes i dagens praksis for å bestemme osteomyelitt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pålitelighet av diagnostisk testing for osteomyelitt
Tidsramme: 12 måneder
|
For å finne en test som er den mest pålitelige for å bestemme osteomyelitt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John J. Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital
- Studieleder: Paul Kim, DPM, Georgetown University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-316
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .