- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01612962
Diagnostiske tests for at hjælpe med at bestemme osteomyelitis
Diagnostiske test til at hjælpe med at bestemme osteomyelitis: en analyse og sammenligning af kliniske tegn, mikrobiologi, patologi og radiologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Osteomyelitis er til stede i ca. 20 % af tilfældene af fodinfektion hos personer med diabetes [1, 2] og øger i høj grad sandsynligheden for, at patienten vil have behov for en amputation i den lavere ekstremitet [3, 4]. Tidlig diagnose og behandling forbedrer prognosen drastisk. Mens der er flere modaliteter, hvorigennem osteomyelitis diagnosticeres, er der desværre ingen endelig metode. Knoglebiopsi med histopatologisk og mikrobiologisk analyse er blevet betragtet som guldstandarden for diagnosticering af osteomyelitis [3, 5].
Osteomyelitis anses for bevist, hvis en eller flere patogener dyrkes fra en pålideligt opnået knogleprøve, der viser knogledød, akut eller kronisk inflammation og reparative responser ved histologisk undersøgelse. Histologisk analyse kan dog også give falsk positive resultater baseret på prøvetagningsfejl, eller hvis der er andre årsager til inflammation [6]. Desuden er en nylig undersøgelse udført af Meyr et al. har fremhævet en uoverensstemmelse blandt patologer, der får det medicinske samfund til at stille spørgsmålstegn ved gyldigheden af nogle patologiske diagnoser.
Mikrobiologisk analyse kan variere baseret på prøvebehandling og er også afhængig af prøvetagningsteknik. Resultaterne kan ofte være falsk negative på grund af prøvetagningsfejl, forudgående antibiotikabehandling eller manglende evne til at dyrke kræsne organismer; ligeledes kan de være falsk positive på grund af kontaminering af sårkoloniserende flora [6].
Kulturer af overfladiske podningsprøver fra diabetiske sår og bihulekanaler identificerer muligvis ikke i tilstrækkelig grad de sande bakteriologiske karakteristika ved diabetisk fodosteomyelitis på grund af bakteriel kolonisering af såroverfladerne med mikroorganismer, der typisk ikke anses for at være patogene (såsom enterokokker og koagulase- negative stafylokokker) [7]. Senneville et al. forsøgte at definere den sande sammenhæng mellem kulturer af podningsprøver og kulturer af knoglebiopsiprøver opnået fra områder med osteomyelitis i den diabetiske fod. Det blev fundet, at podningskulturer er unøjagtige og upålidelige indikatorer for den patogene organisme ved kronisk diabetisk fodosteomyelitis, og der var generelt dårlig overensstemmelse mellem den overfladiske podningskultur og resultaterne af knoglebiopsikulturer for alle mikroorganismer [8].
Andre metoder til diagnosticering af osteomyelitis omfatter radiografisk analyse. På almindelig film er der mistanke om osteomyelitis, når et eller flere af følgende radiografiske tegn observeres: periosteal elevation, kortikal forstyrrelse, medullær involvering, osteolyse og sequestra (segmenter af nekrotisk knogle adskilt fra levende knogle ved granulationsvæv) [9]. Tegn på osteomyelitis viser sig først på almindelig film 10-20 dage efter infektion, [10, 11]. Dinh et al. fandt i deres meta-analyse af radiografiske modaliteter 54 % sensitivitet og 68 % specificitet ved påvisning af osteomyelitis med almindelig film versus 90 % sensitivitet og 79 % specificitet med MRI [12].
Så vidt efterforskerne ved, har der ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner alle disse metoder for at afgøre, om der er en overlegen test til at bestemme osteomyelitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik en knogledebridering eller amputation på operationsstuen på Georgetown University Hospital i 2009-2010 under Dr. Steinberg og Attinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
knogledebridering eller amputation
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre en retrospektiv diagramanalyse af patienter, der gennemgik en knogledebridering eller amputation i operationsstuen på Georgetown University Hospital i 2009-2010 under Dr.
Steinberg og Attinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af osteomyelitis diagnostisk testning
Tidsramme: 12 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at sammenligne nøjagtigheden af alle de diagnostiske tests, der bruges i nuværende praksis for at hjælpe med at bestemme osteomyelitis.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pålideligheden af diagnostisk test for osteomyelitis
Tidsramme: 12 måneder
|
At finde en test, der er den mest pålidelige til at bestemme osteomyelitis
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John J. Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital
- Studieleder: Paul Kim, DPM, Georgetown University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-316
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteomyelitis
-
Seattle Children's HospitalMansoura University; Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA; Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk tilbagevendende multifokal osteomyelitis | Kronisk ikke-bakteriel osteomyelitisForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringOsteomyelitis; HvirvelDanmark
-
University of LouisvilleOsteo Science FoundationIkke rekrutterer endnuOsteomyelitis i kæbenForenede Stater
-
Asan Medical CenterAfsluttetVertebral OsteomyelitisKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetOsteomyelitis | Hæmatogen osteomyelitis tilbagefaldFrankrig
-
Nantes University HospitalAfsluttetImmobilisering og neurologiske komplikationer hos patienter med vertebral osteomyelitis. (SPONDIMMO)Vertebral Osteomyelitis | SpondylodiscitisFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetVertebral OsteomyelitisFrankrig
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonRekruttering