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Pruebas de diagnóstico para ayudar a determinar la osteomielitis

5 de febrero de 2015 actualizado por: John Steinberg, DPM, Georgetown University

Pruebas diagnósticas para ayudar a determinar la osteomielitis: análisis y comparación de signos clínicos, microbiología, patología y radiología.

En este estudio, los investigadores realizarán un análisis retrospectivo de las historias clínicas de los pacientes que se sometieron a una amputación o desbridamiento óseo en el quirófano del Hospital de la Universidad de Georgetown durante 2009-2010 bajo la dirección de los Dres. Steinberg y Attinger. Se examinarán las revisiones de gráficos, registros médicos e informes operativos a través de EMR y gráficos en papel de los registros de pacientes hospitalizados, el Centro para la curación de heridas, el Departamento de emergencias y otras instituciones involucradas en el cuidado de los sujetos para recopilar datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La osteomielitis está presente en aproximadamente el 20 % de los casos de infección del pie en personas con diabetes [1, 2] y aumenta considerablemente la probabilidad de que el paciente requiera una amputación de la extremidad inferior [3, 4]. El diagnóstico y tratamiento precoz mejora drásticamente el pronóstico. Si bien existen múltiples modalidades a través de las cuales se diagnostica la osteomielitis, desafortunadamente no existe un método definitivo. La biopsia ósea con análisis histopatológico y microbiológico se ha considerado el estándar de oro para el diagnóstico de la osteomielitis [3, 5].

La osteomielitis se considera probada si se cultivan uno o más patógenos de una muestra ósea obtenida de forma fiable que muestra muerte ósea, inflamación aguda o crónica y respuestas reparadoras en el examen histológico. Sin embargo, el análisis histológico también puede producir resultados falsos positivos basados ​​en un error de muestreo o si hay otras causas de inflamación [6]. Además, un estudio reciente realizado por Meyr et al. ha destacado una discrepancia entre los patólogos que deja a la comunidad médica cuestionando la validez de algunos diagnósticos patológicos.

El análisis microbiológico puede diferir según el procesamiento de la muestra y también depende de la técnica de muestreo. A menudo, los resultados pueden ser falsos negativos debido a un error de muestreo, terapia antibiótica previa o incapacidad para cultivar organismos exigentes; asimismo, pueden ser falsos positivos debido a la contaminación por flora colonizadora de heridas [6].

Además, los cultivos de muestras de frotis superficiales de úlceras diabéticas y trayectos sinusales pueden no identificar adecuadamente las verdaderas características bacteriológicas de la osteomielitis del pie diabético debido a la colonización bacteriana de las superficies de la herida con microorganismos que normalmente no se consideran patógenos (como enterococos y coagulasa). estafilococos negativos) [7]. Senneville et al. intentaron definir la verdadera correlación entre cultivos de muestras de hisopo y cultivos de muestras de biopsia ósea obtenidas de áreas de osteomielitis en el pie diabético. Se encontró que los cultivos de hisopos son indicadores inexactos y poco confiables del organismo patógeno en la osteomielitis crónica del pie diabético y, en general, hubo poca concordancia entre el cultivo de hisopos superficiales y los resultados del cultivo de biopsia ósea para todos los microorganismos [8].

Otros métodos para diagnosticar la osteomielitis incluyen el análisis radiográfico. En la radiografía simple, se sospecha osteomielitis cuando se observan uno o más de los siguientes signos radiográficos: elevación del periostio, alteración cortical, afectación medular, osteólisis y secuestro (segmentos de hueso necrótico separados del hueso vivo por tejido de granulación) [9]. Los signos de osteomielitis solo aparecen en la radiografía simple 10 a 20 días después de la infección [10, 11]. Dinh et al, en su metanálisis sobre modalidades radiográficas, encontraron una sensibilidad del 54 % y una especificidad del 68 % en la detección de osteomielitis con radiografía simple frente a una sensibilidad del 90 % y una especificidad del 79 % con RM [12].

Según el conocimiento de los investigadores, no ha habido ningún estudio que compare todos estos métodos para determinar si existe una prueba superior para determinar la osteomielitis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

196

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se sometieron a un desbridamiento óseo o amputación en el quirófano del Hospital de la Universidad de Georgetown durante 2009-2010 bajo la dirección de los Dres. Steinberg y Attinger

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que se sometieron a un desbridamiento óseo o amputación en el quirófano del Hospital de la Universidad de Georgetown durante 2009-2010 bajo la dirección de los Dres. Steinberg y Attinger

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
desbridamiento óseo o amputación
En este estudio, los investigadores realizarán un análisis retrospectivo de las historias clínicas de los pacientes que se sometieron a una amputación o desbridamiento óseo en el quirófano del Hospital de la Universidad de Georgetown durante 2009-2010 bajo la dirección de los Dres. Steinberg y Attinger

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de las pruebas de diagnóstico de osteomielitis
Periodo de tiempo: 12 meses
El propósito de este estudio es ayudar a comparar la precisión de todas las pruebas de diagnóstico que se utilizan en la práctica actual para ayudar a determinar la osteomielitis.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad de las pruebas diagnósticas de osteomielitis
Periodo de tiempo: 12 meses
Para encontrar una prueba que sea la más confiable para determinar la osteomielitis
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John J. Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital
  • Director de estudio: Paul Kim, DPM, Georgetown University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-316

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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