- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01612962
Pruebas de diagnóstico para ayudar a determinar la osteomielitis
Pruebas diagnósticas para ayudar a determinar la osteomielitis: análisis y comparación de signos clínicos, microbiología, patología y radiología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteomielitis está presente en aproximadamente el 20 % de los casos de infección del pie en personas con diabetes [1, 2] y aumenta considerablemente la probabilidad de que el paciente requiera una amputación de la extremidad inferior [3, 4]. El diagnóstico y tratamiento precoz mejora drásticamente el pronóstico. Si bien existen múltiples modalidades a través de las cuales se diagnostica la osteomielitis, desafortunadamente no existe un método definitivo. La biopsia ósea con análisis histopatológico y microbiológico se ha considerado el estándar de oro para el diagnóstico de la osteomielitis [3, 5].
La osteomielitis se considera probada si se cultivan uno o más patógenos de una muestra ósea obtenida de forma fiable que muestra muerte ósea, inflamación aguda o crónica y respuestas reparadoras en el examen histológico. Sin embargo, el análisis histológico también puede producir resultados falsos positivos basados en un error de muestreo o si hay otras causas de inflamación [6]. Además, un estudio reciente realizado por Meyr et al. ha destacado una discrepancia entre los patólogos que deja a la comunidad médica cuestionando la validez de algunos diagnósticos patológicos.
El análisis microbiológico puede diferir según el procesamiento de la muestra y también depende de la técnica de muestreo. A menudo, los resultados pueden ser falsos negativos debido a un error de muestreo, terapia antibiótica previa o incapacidad para cultivar organismos exigentes; asimismo, pueden ser falsos positivos debido a la contaminación por flora colonizadora de heridas [6].
Además, los cultivos de muestras de frotis superficiales de úlceras diabéticas y trayectos sinusales pueden no identificar adecuadamente las verdaderas características bacteriológicas de la osteomielitis del pie diabético debido a la colonización bacteriana de las superficies de la herida con microorganismos que normalmente no se consideran patógenos (como enterococos y coagulasa). estafilococos negativos) [7]. Senneville et al. intentaron definir la verdadera correlación entre cultivos de muestras de hisopo y cultivos de muestras de biopsia ósea obtenidas de áreas de osteomielitis en el pie diabético. Se encontró que los cultivos de hisopos son indicadores inexactos y poco confiables del organismo patógeno en la osteomielitis crónica del pie diabético y, en general, hubo poca concordancia entre el cultivo de hisopos superficiales y los resultados del cultivo de biopsia ósea para todos los microorganismos [8].
Otros métodos para diagnosticar la osteomielitis incluyen el análisis radiográfico. En la radiografía simple, se sospecha osteomielitis cuando se observan uno o más de los siguientes signos radiográficos: elevación del periostio, alteración cortical, afectación medular, osteólisis y secuestro (segmentos de hueso necrótico separados del hueso vivo por tejido de granulación) [9]. Los signos de osteomielitis solo aparecen en la radiografía simple 10 a 20 días después de la infección [10, 11]. Dinh et al, en su metanálisis sobre modalidades radiográficas, encontraron una sensibilidad del 54 % y una especificidad del 68 % en la detección de osteomielitis con radiografía simple frente a una sensibilidad del 90 % y una especificidad del 79 % con RM [12].
Según el conocimiento de los investigadores, no ha habido ningún estudio que compare todos estos métodos para determinar si existe una prueba superior para determinar la osteomielitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se sometieron a un desbridamiento óseo o amputación en el quirófano del Hospital de la Universidad de Georgetown durante 2009-2010 bajo la dirección de los Dres. Steinberg y Attinger
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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desbridamiento óseo o amputación
En este estudio, los investigadores realizarán un análisis retrospectivo de las historias clínicas de los pacientes que se sometieron a una amputación o desbridamiento óseo en el quirófano del Hospital de la Universidad de Georgetown durante 2009-2010 bajo la dirección de los Dres.
Steinberg y Attinger
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las pruebas de diagnóstico de osteomielitis
Periodo de tiempo: 12 meses
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El propósito de este estudio es ayudar a comparar la precisión de todas las pruebas de diagnóstico que se utilizan en la práctica actual para ayudar a determinar la osteomielitis.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de las pruebas diagnósticas de osteomielitis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para encontrar una prueba que sea la más confiable para determinar la osteomielitis
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John J. Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital
- Director de estudio: Paul Kim, DPM, Georgetown University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-316
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