Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av toleransen til to formuleringer av hypertonisk saltvann hos pasienter med cystisk fibrose

9. august 2012 oppdatert av: Ospedale Civile Ca' Foncello
Hensikten med denne studien er å sammenligne toleransen og akseptabiliteten til en formulering som inneholder hypertonisk saltvann 7 % (HS) alene og en formulering som inneholder HS og hyaluronsyre 0,1 % i en populasjon av cystisk fibrose (CF) pasienter som allerede viste dårlig toleranse overfor HS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Treviso, Italia, 3100
        • Centro Fibrosi Cistica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av cystisk fibrose (genotyping og svettetest)
  • > 8 år gammel
  • klinisk og terapeutisk stabil sykdom i de siste 30 dagene;
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥ 50 % av antatt verdi;
  • intoleranse (hoste, halsirritasjon, salthet) mot tidligere administrering av 5,8 % hypertonisk saltvannsoppløsning.

Ekskluderingskriterier:

  • reduksjon i FEV1 >15 % etter første inhalasjon av hypertonisk saltvann;
  • Burkholderia cepacia infeksjon;
  • infeksiøs forverring som krever antibiotikabehandling i løpet av de 15 dagene før påmelding;
  • pasient som ikke er i samsvar med standard terapi;
  • Lungetransplantasjon;
  • Pasienten er ute av stand til å utføre reproduserbar spirometri;
  • Intoleranse mot β2 bronkodilatatorer;
  • Samtidig påmelding til andre kliniske studier;
  • Plasmatisk kreatinin og transaminaser mer enn to ganger de normale verdiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
Annen: Inhalerbart hypertonisk saltvann 7 % + Hyaluronan 0,1 %
Administrering av inhalerbart hypertonisk saltvann 7 % + Hyaluronan 0,1 % 5 ml to ganger daglig, etter bronkodilatator i en måned.
Eksperimentell: gruppe B
Annen: Inhalerbart hypertonisk saltvann 7 %
Administrering av inhalerbart hypertonisk saltvann 7 % 5 ml to ganger daglig, etter bronkodilatator i en måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av dommen om global nytelse ved inhalering mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: Utfallsmålet ble vurdert på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uker lange behandlingsperioden. For hvert tidspunkt utførte vi en sammenligning mellom de to gruppene.
En vurdering av akseptabilitet og global nytelse ved inhalasjonen ble ukentlig rapportert av pasienter på en dagbok, uttrykt på en 1-10 skala: en skåre lavere enn 6 ble ansett som ugunstig.
Utfallsmålet ble vurdert på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uker lange behandlingsperioden. For hvert tidspunkt utførte vi en sammenligning mellom de to gruppene.
Sammenligning av symptomhoste mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: Utfallsmålet ble vurdert på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uker lange behandlingsperioden. For hvert tidspunkt utførte vi en sammenligning mellom de to gruppene.
En vurdering av symptomhoste, en av de viktigste årsakene til HS-intoleranse og dårlig etterlevelse av HS-behandling, ble ukentlig rapportert av pasienter på en dagbok, vurdert på en skala med fire grader (fraværende, mild, moderat, alvorlig).
Utfallsmålet ble vurdert på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uker lange behandlingsperioden. For hvert tidspunkt utførte vi en sammenligning mellom de to gruppene.
Sammenligning av følelsen av salthet mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: Utfallsmålet ble vurdert på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uker lange behandlingsperioden. For hvert tidspunkt utførte vi en sammenligning mellom de to gruppene.
En dom om følelsen av salthet, en av de viktigste årsakene til HS-intoleranse og dårlig etterlevelse av HS-behandling, ble ukentlig rapportert av pasienter i en dagbok, vurdert på en skala med fire grader (fraværende, mild, moderat, alvorlig) .
Utfallsmålet ble vurdert på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uker lange behandlingsperioden. For hvert tidspunkt utførte vi en sammenligning mellom de to gruppene.
Sammenligning av følelsen av halsirritasjon mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: Utfallsmålet ble vurdert på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uker lange behandlingsperioden. For hvert tidspunkt utførte vi en sammenligning mellom de to gruppene.
En vurdering av følelsen av halsirritasjon, en av de viktigste årsakene til HS-intoleranse og dårlig etterlevelse av HS-behandling, ble ukentlig rapportert av pasienter i en dagbok, vurdert på en skala av fire grader (fraværende, mild, moderat, alvorlig ).
Utfallsmålet ble vurdert på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i den fire uker lange behandlingsperioden. For hvert tidspunkt utførte vi en sammenligning mellom de to gruppene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Delta FEV1 mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: dag 1 og dag 28 av den fire uker lange behandlingen

Sekundært utfall var effekten på respirasjonsfunksjonen. En sekvens av spirometrier ble utført som følger. En spirometri ble utført under basale forhold, deretter ble 400 ug salbutamol administrert og spirometri ble utført igjen etter 15 minutter. Innen 30 minutter ble den første dosen av den randomiserte formuleringen administrert i 15 minutter og en tredje spirometri ble utført 30 minutter etter inhalasjonen. Denne sekvensen ble gjentatt 4 uker senere, med administrering av den siste dosen av behandlingen.

Delta FEV1 ble beregnet som følger: [(FEV1 etter randomisert løsningsinhalering - FEV1 etter bronkodilatator)/FEV1 etter bronkodilatator]x 100. Delta FEV1 var utfallsmålet som ble brukt for å sammenligne de to behandlingsgruppene både ved den første dosen av den fire uker lange behandlingen og ved slutten (siste dosen) av den fire uker lange behandlingen.
dag 1 og dag 28 av den fire uker lange behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Civile Ca' Foncello

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS/2009 HYANEB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere