Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de verdraagbaarheid van twee formuleringen van hypertone zoutoplossing bij patiënten met cystische fibrose

9 augustus 2012 bijgewerkt door: Ospedale Civile Ca' Foncello
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid te vergelijken van een formulering die alleen hypertone zoutoplossing 7% (HS) bevat en een formulering die HS en hyaluronzuur 0,1% bevat in een populatie van Cystic Fibrosis (CF)-patiënten die al een slechte tolerantie vertoonden voor HS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Treviso, Italië, 3100
        • Centro Fibrosi Cistica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose Cystic Fibrosis (genotypering en zweettest)
  • > 8 jaar oud
  • klinisch en therapeutisch stabiele ziekte in de laatste 30 dagen;
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥ 50% van voorspelde waarde;
  • intolerantie (hoesten, keelirritatie, zoutheid) voor eerdere toediening van 5,8% hypertone zoutoplossing.

Uitsluitingscriteria:

  • daling van FEV1 >15% na eerste inhalatie van hypertone zoutoplossing;
  • Burkholderia cepacia-infectie;
  • infectieuze exacerbatie waarvoor antibioticabehandeling nodig was in de 15 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • patiënt voldoet niet aan standaardtherapie;
  • longtransplantatie;
  • Patiënt niet in staat reproduceerbare spirometrie uit te voeren;
  • Intolerantie voor β2-luchtwegverwijders;
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken;
  • Plasmacreatinine en transaminasen meer dan tweemaal de normale waarden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
Ander: Inhaleerbare hypertone zoutoplossing 7% + hyaluronan 0,1%
Toediening van inhaleerbare hypertone zoutoplossing 7% + hyaluronan 0,1% 5 ml tweemaal daags, na bronchodilatator gedurende één maand.
Experimenteel: groep B
Ander: Inhaleerbare hypertone zoutoplossing 7%
Toediening van inhaleerbare hypertone zoutoplossing 7% 5 ml tweemaal daags, na bronchodilatator gedurende een maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het oordeel over globaal genot van de inademing tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd beoordeeld op dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 van de behandelperiode van vier weken. Voor elk tijdstip hebben we een vergelijking uitgevoerd tussen de twee groepen.
Een oordeel over de aanvaardbaarheid en het algehele genot van de inhalatie werd wekelijks door patiënten in een dagboek gerapporteerd, uitgedrukt op een schaal van 1-10: een score lager dan 6 werd als ongunstig beschouwd.
De uitkomstmaat werd beoordeeld op dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 van de behandelperiode van vier weken. Voor elk tijdstip hebben we een vergelijking uitgevoerd tussen de twee groepen.
Vergelijking van het symptoom hoest tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd beoordeeld op dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 van de behandelperiode van vier weken. Voor elk tijdstip hebben we een vergelijking uitgevoerd tussen de twee groepen.
Een oordeel over het symptoom hoesten, een van de belangrijkste oorzaken van HS-intolerantie en slechte therapietrouw, werd wekelijks door patiënten in een dagboek gerapporteerd, beoordeeld op een schaal van vier graden (afwezig, mild, matig, ernstig).
De uitkomstmaat werd beoordeeld op dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 van de behandelperiode van vier weken. Voor elk tijdstip hebben we een vergelijking uitgevoerd tussen de twee groepen.
Vergelijking van het gevoel van zoutheid tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd beoordeeld op dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 van de behandelperiode van vier weken. Voor elk tijdstip hebben we een vergelijking uitgevoerd tussen de twee groepen.
Een oordeel over het gevoel van zoutheid, een van de belangrijkste oorzaken van HS-intolerantie en slechte naleving van HS-behandeling, werd wekelijks gerapporteerd door patiënten in een dagboek, beoordeeld op een schaal van vier graden (afwezig, mild, matig, ernstig). .
De uitkomstmaat werd beoordeeld op dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 van de behandelperiode van vier weken. Voor elk tijdstip hebben we een vergelijking uitgevoerd tussen de twee groepen.
Vergelijking van het gevoel van keelirritatie tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd beoordeeld op dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 van de behandelperiode van vier weken. Voor elk tijdstip hebben we een vergelijking uitgevoerd tussen de twee groepen.
Een oordeel over het gevoel van keelirritatie, een van de belangrijkste oorzaken van HS-intolerantie en slechte therapietrouw, werd wekelijks door patiënten in een dagboek gerapporteerd, beoordeeld op een schaal van vier graden (afwezig, licht, matig, ernstig). ).
De uitkomstmaat werd beoordeeld op dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 van de behandelperiode van vier weken. Voor elk tijdstip hebben we een vergelijking uitgevoerd tussen de twee groepen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Delta FEV1 tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28 van de vier weken durende behandeling

Secundaire uitkomstmaat was het effect op de ademhalingsfunctie. Een reeks spirometrieën werd als volgt uitgevoerd. Er werd een spirometrie uitgevoerd onder basale omstandigheden, vervolgens werd 400 µg salbutamol toegediend en na 15 minuten werd opnieuw spirometrie uitgevoerd. Binnen 30 minuten werd de eerste dosis van de gerandomiseerde formulering gedurende 15 minuten toegediend en een derde spirometrie werd 30 minuten na de inhalatie uitgevoerd. Deze reeks werd 4 weken later herhaald, met de toediening van de laatste dosis van de behandeling.

Delta FEV1 werd als volgt berekend: [(FEV1 na gerandomiseerde inhalatie van de oplossing - FEV1 na bronchodilatator)/FEV1 na bronchusverwijder]x 100. Delta FEV1 was de uitkomstmaat die werd gebruikt om de twee behandelgroepen te vergelijken, zowel bij de eerste dosis van de vier weken durende behandeling als aan het eind (laatste dosis) van de vier weken durende behandeling.
dag 1 en dag 28 van de vier weken durende behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Civile Ca' Foncello

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS/2009 HYANEB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren