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낭포성 섬유증 환자에서 두 가지 고장성 식염수 제형의 내약성 비교

2012년 8월 9일 업데이트: Ospedale Civile Ca' Foncello
이 연구의 목적은 이미 내약성이 좋지 않은 낭포성 섬유증(CF) 환자 모집단에서 Hypertonic saline 7%(HS) 단독을 포함하는 제제와 HS 및 히알루론산 0.1%를 포함하는 제제의 내약성과 수용성을 비교하는 것입니다. H.S.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Treviso, 이탈리아, 3100
        • Centro Fibrosi Cistica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 낭포성 섬유증 진단(유전형 및 땀 검사)
  • > 8세
  • 지난 30일 동안 임상적 및 치료학적으로 안정한 질병;
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 예측값의 50%;
  • 이전 5.8% 고장성 식염수 투여에 대한 불내성(기침, 인후 자극, 짠맛).

제외 기준:

  • 고장 식염수를 처음 흡입한 후 FEV1 >15% 감소;
  • Burkholderia cepacia 감염;
  • 등록 전 15일 동안 항생제 치료를 요하는 감염성 악화;
  • 표준 요법에 순응하지 않는 환자;
  • 폐 이식;
  • 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없는 환자;
  • β2 기관지확장제에 대한 불내성;
  • 다른 임상 시험에 동시 등록;
  • 혈장 크레아티닌 및 트랜스아미나제는 정상 값의 두 배 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
흡입성 고장식염수 7% + Hyaluronan 0.1% 5ml 1일 2회 기관지확장제 투여 후 1개월간 투여한다.
실험적: 그룹 B
흡입성 고장식염수 7% 5ml를 1일 2회 기관지확장제 투여 후 1개월간 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료 그룹 간의 흡입의 전반적인 즐거움에 대한 판단 비교
기간: 결과 측정은 4주 치료 기간의 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 평가되었습니다. 각 시점에 대해 두 그룹 간의 비교를 수행했습니다.
흡입의 수용성 및 전체적인 즐거움에 대한 판단은 매주 환자에 의해 1-10 척도로 표현된 일기에 보고되었습니다. 6 미만의 점수는 바람직하지 않은 것으로 간주되었습니다.
결과 측정은 4주 치료 기간의 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 평가되었습니다. 각 시점에 대해 두 그룹 간의 비교를 수행했습니다.
두 치료군 간의 기침 증상 비교
기간: 결과 측정은 4주 치료 기간의 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 평가되었습니다. 각 시점에 대해 두 그룹 간의 비교를 수행했습니다.
HS 불내성 및 HS 치료에 대한 순응도 저하의 가장 중요한 원인 중 하나인 기침 증상에 대한 판단은 4등급(없음, 경증, 중등도, 중증)으로 평가된 바와 같이 환자에 의해 매주 일지에 보고되었다.
결과 측정은 4주 치료 기간의 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 평가되었습니다. 각 시점에 대해 두 그룹 간의 비교를 수행했습니다.
두 처리군 간 짠맛 비교
기간: 결과 측정은 4주 치료 기간의 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 평가되었습니다. 각 시점에 대해 두 그룹 간의 비교를 수행했습니다.
HS 불내성 및 HS 치료에 대한 순응도 저하의 가장 중요한 원인 중 하나인 염감에 대한 판단은 4등급(없음, 경증, 중등도, 중증)으로 평가된 바와 같이 매주 환자에 의해 일기에 보고되었다. .
결과 측정은 4주 치료 기간의 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 평가되었습니다. 각 시점에 대해 두 그룹 간의 비교를 수행했습니다.
두 치료군 간의 인후 자극감 비교
기간: 결과 측정은 4주 치료 기간의 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 평가되었습니다. 각 시점에 대해 두 그룹 간의 비교를 수행했습니다.
HS 불내성 및 HS 치료에 대한 순응도 저하의 가장 중요한 원인 중 하나인 인후 자극 감각에 대한 판단은 4등급(없음, 경증, 중등도, 중증 ).
결과 측정은 4주 치료 기간의 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 평가되었습니다. 각 시점에 대해 두 그룹 간의 비교를 수행했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료군 간의 Delta FEV1 비교
기간: 4주 치료 1일차와 28일차

이차 결과는 호흡 기능에 대한 영향이었습니다. 일련의 폐활량 측정을 다음과 같이 수행했습니다. 기초 상태에서 폐활량 측정을 한 후 400ug의 살부타몰을 투여하고 15분 후에 다시 폐활량 측정을 하였다. 30분 후, 무작위 제형의 1차 용량을 15분 동안 투여하고 30분 흡입 후 3차 폐활량 측정을 수행하였다. 이 순서는 4주 후 마지막 치료 용량 투여와 함께 반복되었습니다.

델타 FEV1은 다음과 같이 계산되었습니다: [(무작위 용액 흡입 후 FEV1 - 기관지확장제 후 FEV1)/기관지확장제 후 FEV1]x 100. 델타 FEV1은 4주 치료의 첫 번째 용량과 4주 치료의 마지막 용량(마지막 용량)에서 두 치료 그룹을 비교하는 데 사용된 결과 측정값이었습니다.

4주 치료 1일차와 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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