嚢胞性線維症患者における高張生理食塩水の 2 つの製剤の忍容性の比較
2012年8月9日 更新者：Ospedale Civile Ca' Foncello
この研究の目的は、高張生理食塩水 7% (HS) のみを含む製剤と、HS およびヒアルロン酸 0.1% を含む製剤の忍容性と受容性を比較することです。 HS。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Treviso、イタリア、3100
- Centro Fibrosi Cistica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の診断 (ジェノタイピングと汗テスト)
- > 8歳
- 過去30日間の臨床的および治療的に安定した疾患;
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥ 予測値の 50%;
- 5.8％高張食塩水の以前の投与に対する不耐性（咳、喉の炎症、塩味）。
除外基準:
- 高張食塩水の最初の吸入後、FEV1 が 15% を超えて減少する。
- バークホルデリア・セパシア感染;
- 登録前の15日間に抗生物質治療を必要とする感染症の悪化;
- 患者は標準治療に準拠していません。
- 肺移植;
- 患者は再現性のある肺活量測定を行うことができません。
- β2気管支拡張薬に対する不耐性;
- 他の臨床試験への同時登録;
- 血漿クレアチニンとトランスアミナーゼが正常値の 2 倍以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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吸入高張生理食塩水 7% + ヒアルロン酸 0.1% 5 ml を 1 日 2 回、気管支拡張薬を 1 か月間投与した後。
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実験的：グループB
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吸入高張生理食塩水 7% 5 ml を 1 日 2 回、気管支拡張薬を 1 か月間投与した後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの治療グループ間の吸入の全体的な喜びに関する判断の比較
時間枠：結果測定は、4 週間の治療期間の 1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目に評価されました。各時点で、2 つのグループ間の比較を行いました。
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吸入の受容性と全体的な喜びに関する判断は、患者によって毎週日記に報告され、1〜10のスケールで表されました.6未満のスコアは好ましくないと見なされました.
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結果測定は、4 週間の治療期間の 1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目に評価されました。各時点で、2 つのグループ間の比較を行いました。
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2 つの治療グループ間の咳の症状の比較
時間枠：結果測定は、4 週間の治療期間の 1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目に評価されました。各時点で、2 つのグループ間の比較を行いました。
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HS不耐性の最も重要な原因の1つであり、HS治療へのコンプライアンスが不十分な咳の症状に関する判断は、4つのグレード（不在、軽度、中等度、重度）で評価されるように、患者によって毎週報告されました。
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結果測定は、4 週間の治療期間の 1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目に評価されました。各時点で、2 つのグループ間の比較を行いました。
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2つの治療グループ間の塩味の感覚の比較
時間枠：結果測定は、4 週間の治療期間の 1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目に評価されました。各時点で、2 つのグループ間の比較を行いました。
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HS不耐症の最も重要な原因の1つであり、HS治療へのコンプライアンスが不十分である塩味の感覚に関する判断は、4つのグレード（なし、軽度、中等度、重度）で評価されるように、患者によって毎週日記に報告されました. .
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結果測定は、4 週間の治療期間の 1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目に評価されました。各時点で、2 つのグループ間の比較を行いました。
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2つの治療群の喉の刺激感の比較
時間枠：結果測定は、4 週間の治療期間の 1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目に評価されました。各時点で、2 つのグループ間の比較を行いました。
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HS不耐症の最も重要な原因の1つであり、HS治療へのコンプライアンスが不十分である喉の刺激感に関する判断は、4つのグレード（なし、軽度、中等度、重度）で評価されるように、患者によって毎週報告されました。 ）。
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結果測定は、4 週間の治療期間の 1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目に評価されました。各時点で、2 つのグループ間の比較を行いました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの治療グループ間の Delta FEV1 の比較
時間枠：4週間の治療の1日目と28日目
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副次評価項目は、呼吸機能への影響でした。 肺活量測定のシーケンスは、次のように実行されました。 スパイロメトリーを基礎条件で実施し、次いで400μgのサルブタモールを投与し、15分後にスパイロメトリーを再度実施した。 30分以内に、無作為化製剤の最初の用量を15分間投与し、吸入の30分後に3回目の肺活量測定を行った。 この一連の処置を 4 週間後に繰り返し、最後の用量の治療を行いました。 デルタ FEV1 は次のように計算されました。 デルタ FEV1 は、4 週間の治療の最初の投与と 4 週間の治療の最後 (最後の投与) の両方で、2 つの治療群を比較するために使用される結果の尺度でした。 |
4週間の治療の1日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月9日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。