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Comparación de la tolerabilidad de dos formulaciones de solución salina hipertónica en pacientes con fibrosis quística

9 de agosto de 2012 actualizado por: Ospedale Civile Ca' Foncello
El propósito de este estudio es comparar la tolerabilidad y aceptabilidad de una formulación que contiene solución salina hipertónica al 7% (HS) sola y una formulación que contiene HS y ácido hialurónico al 0,1% en una población de pacientes con fibrosis quística (FQ) que ya mostraban poca tolerancia a SA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Treviso, Italia, 3100
        • Centro Fibrosi Cistica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de Fibrosis Quística (genotipado y prueba del sudor)
  • > 8 años
  • enfermedad clínica y terapéuticamente estable en los últimos 30 días;
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 50 % del valor previsto;
  • intolerancia (tos, irritación de garganta, salinidad) a la administración previa de solución salina hipertónica al 5,8%.

Criterio de exclusión:

  • disminución del FEV1 >15 % después de la primera inhalación de solución salina hipertónica;
  • infección por Burkholderia cepacia;
  • exacerbación infecciosa que requirió tratamiento antibiótico en los 15 días anteriores a la inscripción;
  • paciente que no cumple con la terapia estándar;
  • trasplante de pulmón;
  • Paciente incapaz de realizar una espirometría reproducible;
  • intolerancia a los broncodilatadores β2;
  • Inscripción simultánea en otros ensayos clínicos;
  • Creatinina plasmática y transaminasas más del doble de los valores normales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Otro: Solución salina hipertónica inhalable 7% + hialuronano 0,1%
Administración de Salino Hipertónico Inhalable al 7% + Hialuronano al 0,1% 5 ml dos veces al día, después del broncodilatador durante un mes.
Experimental: grupo B
Otro: Solución salina hipertónica inhalable al 7%
Administración de Solución salina hipertónica inhalable al 7% 5 ml dos veces al día, después del broncodilatador durante un mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del juicio sobre el placer global de la inhalación entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó el día 1, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 del período de tratamiento de cuatro semanas. Para cada punto de tiempo operamos una comparación entre los dos grupos.
Los pacientes informaron semanalmente en un diario un juicio sobre la aceptabilidad y el placer global de la inhalación, expresado en una escala de 1 a 10: una puntuación inferior a 6 se consideró desfavorable.
La medida de resultado se evaluó el día 1, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 del período de tratamiento de cuatro semanas. Para cada punto de tiempo operamos una comparación entre los dos grupos.
Comparación del síntoma tos entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó el día 1, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 del período de tratamiento de cuatro semanas. Para cada punto de tiempo operamos una comparación entre los dos grupos.
Un juicio sobre el síntoma tos, una de las causas más importantes de la intolerancia a la HS y el cumplimiento deficiente del tratamiento de la HS, fue informado semanalmente por los pacientes en un diario, evaluado en una escala de cuatro grados (ausente, leve, moderado, severo).
La medida de resultado se evaluó el día 1, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 del período de tratamiento de cuatro semanas. Para cada punto de tiempo operamos una comparación entre los dos grupos.
Comparación de la sensación de salinidad entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó el día 1, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 del período de tratamiento de cuatro semanas. Para cada punto de tiempo operamos una comparación entre los dos grupos.
Un juicio sobre la sensación de salinidad, una de las causas más importantes de la intolerancia a la HS y el bajo cumplimiento del tratamiento de la HS, fue informado semanalmente por los pacientes en un diario, evaluado en una escala de cuatro grados (ausente, leve, moderado, severo) .
La medida de resultado se evaluó el día 1, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 del período de tratamiento de cuatro semanas. Para cada punto de tiempo operamos una comparación entre los dos grupos.
Comparación de la sensación de irritación de garganta entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó el día 1, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 del período de tratamiento de cuatro semanas. Para cada punto de tiempo operamos una comparación entre los dos grupos.
Un juicio sobre la sensación de irritación de la garganta, una de las causas más importantes de la intolerancia a la HS y la falta de cumplimiento del tratamiento de la HS, fue informado semanalmente por los pacientes en un diario, evaluado en una escala de cuatro grados (ausente, leve, moderado, severo). ).
La medida de resultado se evaluó el día 1, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28 del período de tratamiento de cuatro semanas. Para cada punto de tiempo operamos una comparación entre los dos grupos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de Delta FEV1 entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: día 1 y día 28 del tratamiento de cuatro semanas

El resultado secundario fue el efecto sobre la función respiratoria. Se realizó una secuencia de espirometrías como sigue. Se realizó una espirometría en condiciones basales, luego se administraron 400 ug de salbutamol y se volvió a realizar la espirometría a los 15 minutos. En 30 minutos, se administró la primera dosis de la formulación aleatoria durante 15 minutos y se realizó una tercera espirometría 30 minutos después de la inhalación. Esta secuencia se repitió 4 semanas después, con la administración de la última dosis de tratamiento.

Delta FEV1 se calculó de la siguiente manera: [(FEV1 después de la inhalación de solución aleatoria - FEV1 después del broncodilatador)/FEV1 después del broncodilatador]x 100. Delta FEV1 fue la medida de resultado utilizada para comparar los dos grupos de tratamiento tanto en la primera dosis del tratamiento de cuatro semanas como al final (última dosis) del tratamiento de cuatro semanas.
día 1 y día 28 del tratamiento de cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ospedale Civile Ca' Foncello

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS/2009 HYANEB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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