Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av bevegelsesbevaringsevaluering under fusjoner av ryggraden i ungdoms idiopatisk skoliose (POM)

21. november 2023 oppdatert av: Setting Scoliosis Straight Foundation

Evaluering av bevegelsesbevaring under fusjoner av ryggraden i ungdoms idiopatisk skoliose

Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom A) Det distale fusjonsnivået B) Den totale fusjonslengden og det postoperative bevegelsesområdet i de ufusede vertebrale segmentene under fusjonen hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bevegelsesadferden i de usammensmeltede segmentene av ryggraden etter instrumentering er dårlig forstått, og implikasjonene av hyper- eller hypomobilitet er ikke klart definert. Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom A) Det distale fusjonsnivået B) Den totale lengden av fusjon og det postoperative bevegelsesområdet i de usammensmeltede vertebrale segmentene under fusjonen hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose for å svare på følgende spesifikke kliniske spørsmål:

  1. Ytterligere belyse bevegelsesatferden til de distale usammensmeltede ryggradssegmentene, spesielt:

    1. Er bevegelse forskjellig på ulike postoperative tidspunkter (2 år post-op-pasienter versus 5 eller 10 år post-op-pasienter)?
    2. Kan prediktive faktorer identifiseres med postoperativ endret bevegelse?
  2. Ytterligere belyse forholdet mellom bevegelsen i de usammensmeltede ryggradssegmentene til de nederste instrumenterte ryggvirvlene.
  3. Bestem forholdet mellom den totale lengden av fusjon og bevegelsen i de usammensmeltede ryggradssegmentene (dvs. sammenligne usammensmeltede bevegelser i de distale ufusede segmentene hos Lenke 5/6 pasienter fusert selektivt (kun ThL/L) versus ikke-selektivt (TH og ThL/L)).
  4. Bestem forholdet mellom kliniske undersøkelser (dvs. rapporter om smerte eller funksjonelle begrensninger) og pasientrapporterte utfall (verktøy for helserelatert livskvalitet) til bevegelse i de distale usammensmeltede segmentene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

273

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Scoliosis Associates & NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Shriners Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til etterforskerens klinikk, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli tilbudt påmelding i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som møter til primær- og co-etterforskerens fasiliteter vil bli tilbudt inkludering i studien hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier:

    • Pasientalder < 21 år
    • Mann eller kvinne
    • Diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose
    • Enhver Lenke-klassifiseringstype
    • Gjennomgikk kirurgisk korreksjon av spinal deformitet med en fusjon
    • Skal på besøk i 10 år etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studieinkludering hvis de oppfyller følgende eksklusjonskriterier:

    • Nevromuskulær komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Harms studiegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer postoperativt bevegelsesområde i de usammensmeltede vertebrale segmentene under fusjonen hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose. Bevegelsesområde vurderes ved sidebøying til venstre og høyre samt foroverbøyning.
Tidsramme: 10 år
Data samlet ved pasienter 10 års besøk.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Setting Scoliosis Straight Foundation

Samarbeidspartnere

DePuy Spine

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009HSGF05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere