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Prospektive Studie zur Bewertung der Bewegungserhaltung unten Fusionen der Wirbelsäule bei adoleszenter idiopathischer Skoliose (POM)

21. November 2023 aktualisiert von: Setting Scoliosis Straight Foundation

Bewertung der Bewegungserhaltung unten Fusionen der Wirbelsäule bei adoleszenter idiopathischer Skoliose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Beziehung von A) der distalen Fusionsebene B) der Gesamtlänge der Fusion und dem postoperativen Bewegungsbereich in den nicht fusionierten Wirbelsegmenten unterhalb der Fusion bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Bewegungsverhalten in den nicht fusionierten Segmenten der Wirbelsäule nach der Instrumentierung ist kaum bekannt und die Auswirkungen von Hyper- oder Hypomobilität wurden nicht klar definiert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung von A) der distalen Fusionsebene B) der Gesamtlänge der Fusion und dem postoperativen Bewegungsbereich in den nicht fusionierten Wirbelsegmenten unterhalb der Fusion bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose zu bewerten, um die folgenden Fragen zu beantworten spezifische klinische Fragestellungen:

  1. Klären Sie das Bewegungsverhalten der distalen, nicht fusionierten Wirbelsäulensegmente weiter auf, insbesondere:

    1. Unterscheidet sich die Bewegung zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten (2 Jahre postoperative Patienten gegenüber 5 oder 10 Jahre postoperativen Patienten)?
    2. Können prädiktive Faktoren mit postoperativer veränderter Bewegung identifiziert werden?
  2. Erläutern Sie weiter die Beziehung der Bewegung in den nicht verschmolzenen Wirbelsäulensegmenten zu den untersten instrumentierten Wirbeln.
  3. Bestimmen Sie das Verhältnis der Gesamtlänge der Fusion zur Bewegung in den nicht fusionierten Wirbelsäulensegmenten (d. h. vergleichen Sie nicht fusionierte Bewegungen in den distalen nicht fusionierten Segmenten bei Lenke 5/6-Patienten, die selektiv (nur ThL/L) mit nicht selektiv (TH und ThL/L) fusioniert wurden.
  4. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen klinischen Untersuchungen (d. h. Berichte über Schmerzen oder funktionelle Einschränkungen) und von Patienten berichtete Ergebnisse (Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Ergebnis-Tools) zur Bewegung in den distalen, nicht fusionierten Segmenten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Scoliosis Associates & NYU Hospital for Joint Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Shriners Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Klinik des Prüfarztes vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Aufnahme in die Studie angeboten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in den Einrichtungen des Primär- und des Co-Prüfarztes vorstellen, wird die Aufnahme in die Studie angeboten, wenn sie die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

    • Patientenalter < 21 Jahre
    • Männlich oder weiblich
    • Diagnose der jugendlichen idiopathischen Skoliose
    • Jeder Lenke-Klassifizierungstyp
    • Unterzog sich einer chirurgischen Korrektur der Wirbelsäulendeformität mit einer Fusion
    • Sind für ihren 10-jährigen postoperativen Besuch fällig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden vom Studieneinschluss ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

    • Neuromuskuläre Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Harms-Studiengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den postoperativen Bewegungsbereich in den nicht fusionierten Wirbelsegmenten unterhalb der Fusion bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose. Der Bewegungsumfang wird durch seitliches Beugen nach links und rechts sowie durch Beugen nach vorne beurteilt.
Zeitfenster: 10 Jahre
Daten, die beim Besuch der Patienten nach 10 Jahren erhoben wurden.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adoleszente idiopathische Skoliose

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