- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01661998
Prospektive Studie zur Bewertung der Bewegungserhaltung unten Fusionen der Wirbelsäule bei adoleszenter idiopathischer Skoliose (POM)
Bewertung der Bewegungserhaltung unten Fusionen der Wirbelsäule bei adoleszenter idiopathischer Skoliose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Bewegungsverhalten in den nicht fusionierten Segmenten der Wirbelsäule nach der Instrumentierung ist kaum bekannt und die Auswirkungen von Hyper- oder Hypomobilität wurden nicht klar definiert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung von A) der distalen Fusionsebene B) der Gesamtlänge der Fusion und dem postoperativen Bewegungsbereich in den nicht fusionierten Wirbelsegmenten unterhalb der Fusion bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose zu bewerten, um die folgenden Fragen zu beantworten spezifische klinische Fragestellungen:
Klären Sie das Bewegungsverhalten der distalen, nicht fusionierten Wirbelsäulensegmente weiter auf, insbesondere:
- Unterscheidet sich die Bewegung zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten (2 Jahre postoperative Patienten gegenüber 5 oder 10 Jahre postoperativen Patienten)?
- Können prädiktive Faktoren mit postoperativer veränderter Bewegung identifiziert werden?
- Erläutern Sie weiter die Beziehung der Bewegung in den nicht verschmolzenen Wirbelsäulensegmenten zu den untersten instrumentierten Wirbeln.
- Bestimmen Sie das Verhältnis der Gesamtlänge der Fusion zur Bewegung in den nicht fusionierten Wirbelsäulensegmenten (d. h. vergleichen Sie nicht fusionierte Bewegungen in den distalen nicht fusionierten Segmenten bei Lenke 5/6-Patienten, die selektiv (nur ThL/L) mit nicht selektiv (TH und ThL/L) fusioniert wurden.
- Bestimmen Sie die Beziehung zwischen klinischen Untersuchungen (d. h. Berichte über Schmerzen oder funktionelle Einschränkungen) und von Patienten berichtete Ergebnisse (Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Ergebnis-Tools) zur Bewegung in den distalen, nicht fusionierten Segmenten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Scoliosis Associates & NYU Hospital for Joint Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Shriners Hospital for Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich in den Einrichtungen des Primär- und des Co-Prüfarztes vorstellen, wird die Aufnahme in die Studie angeboten, wenn sie die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Patientenalter < 21 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Diagnose der jugendlichen idiopathischen Skoliose
- Jeder Lenke-Klassifizierungstyp
- Unterzog sich einer chirurgischen Korrektur der Wirbelsäulendeformität mit einer Fusion
- Sind für ihren 10-jährigen postoperativen Besuch fällig
Ausschlusskriterien:
Patienten werden vom Studieneinschluss ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Neuromuskuläre Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Harms-Studiengruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den postoperativen Bewegungsbereich in den nicht fusionierten Wirbelsegmenten unterhalb der Fusion bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose. Der Bewegungsumfang wird durch seitliches Beugen nach links und rechts sowie durch Beugen nach vorne beurteilt.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Daten, die beim Besuch der Patienten nach 10 Jahren erhoben wurden.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009HSGF05
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