- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01661998
Studio prospettico della valutazione della conservazione del movimento sotto le fusioni della colonna vertebrale nella scoliosi idiopatica adolescenziale (POM)
Valutazione della conservazione del movimento sotto le fusioni della colonna vertebrale nella scoliosi idiopatica adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il comportamento del movimento nei segmenti non fusi della colonna vertebrale dopo la strumentazione è poco conosciuto e le implicazioni dell'iper o dell'ipo-mobilità non sono state chiaramente definite. Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra A) Il livello di fusione distale B) La lunghezza totale della fusione e il range di movimento post-operatorio nei segmenti vertebrali non fusi al di sotto della fusione in pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale per rispondere al seguente domande cliniche specifiche:
Chiarire ulteriormente il comportamento motorio dei segmenti spinali distali non fusi, in particolare:
- Il movimento differisce in vari momenti post-operatori (pazienti post-operatori di 2 anni rispetto a pazienti post-operatori di 5 o 10 anni)?
- I fattori predittivi possono essere identificati con il movimento alterato post-operatorio?
- Chiarire ulteriormente la relazione del movimento nei segmenti spinali non fusi con le vertebre strumentate più basse.
- Determinare la relazione tra la lunghezza totale della fusione e il movimento nei segmenti spinali non fusi (ad es. confrontare il movimento non fuso nei segmenti distali non fusi nei pazienti Lenke 5/6 fusi selettivamente (solo ThL/L) rispetto a quelli non selettivi (TH e ThL/L)).
- Determinare la relazione tra gli esami clinici (ad es. segnalazioni di dolore o limitazioni funzionali) e gli esiti riportati dal paziente (Health Related Quality of Life Outcome Tools) al movimento nei segmenti distali non fusi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Scoliosis Associates & NYU Hospital for Joint Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Shriners Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ai pazienti che si presentano alle strutture primarie e del co-sperimentatore verrà offerta l'inclusione nello studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- Età del paziente < 21 anni
- Maschio o femmina
- Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
- Qualsiasi tipo di classificazione Lenke
- Ha subito la correzione chirurgica della deformità spinale con una fusione
- Sono dovuti per la loro visita post-operatoria di 10 anni
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dall'inclusione nello studio se soddisfano i seguenti criteri di esclusione:
- Comorbidità neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio sui danni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il range di movimento post-operatorio nei segmenti vertebrali non fusi al di sotto della fusione nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale. Il raggio di movimento viene valutato piegandosi lateralmente a sinistra ea destra e piegandosi in avanti.
Lasso di tempo: 10 anni
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Dati raccolti alla visita di pazienti di 10 anni.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009HSGF05
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