Utprøving av tilleggsvaksine mot meslinger for å redusere barnedødelighet. Burkina Faso.

Bakgrunn: Alle observasjonsstudier og noen få randomiserte kontrollerte studier (RCT) tyder på at tidlig meslingervaksine (MV), spesielt en tidlig to-dose strategi, har mye bedre effekt på total dødelighet enn senere MV. Disse resultatene tyder på at MV har en ikke-meslingerelatert gunstig effekt på barns overlevelse.

Mål: Å evaluere i en multisenter RCT effekten på barns overlevelse og andre helseindikatorer av en vaksinasjonsplan med to doser meslinger ved å gi en ekstra dose Edmonston-Zagreb (EZ) MV så snart som mulig etter 4 måneders alder som samt standard vaksine mot meslinger ved 9 måneders alder. Tre forsøk er planlagt i Guinea-Bissau, Ghana og Burkina Faso. Etterforskerne vil teste en 40-43 % reduksjon av dødeligheten på hvert sted separat og en reduksjon på 32 % totalt. Basert på resultatene fra RCT vil etterforskerne vurdere kostnadseffektiviteten til intervensjonen.

Design, Burkina Faso: Nyfødte blir fulgt gjennom Health and Demographic Surveillance System (HDSS) til Centre de Recherche en Sante de Nouna. Informasjon om rutine- og kampanjevaksinasjoner vil bli samlet inn jevnlig gjennom hjemmebesøk og helsestasjonsregistre. Fire uker etter å ha mottatt den tredje dosen femverdig vaksine (Penta3), vil barna være kvalifisert for innmelding i forsøket dersom de ikke er alvorlig syke. Kvalifiserte barn vil bli invitert til å delta i rettssaken. Forutsatt at det gis informert samtykke fra foreldrene, vil barna bli randomisert til MV ved 4 og 9 måneders alder eller først ved 9 måneder. Kostnadsestimater vil være basert på forbruk av tjenester og gjennomsnittlig kostnad per enhet. Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet vil bli beregnet.

Prøvestørrelse, oppfølging og analyser: For å oppdage en 43 % reduksjon i total dødelighet på hvert sted, har etterforskerne til hensikt å registrere minst 4050 barn i Burkina Faso. Barna vil bli fulgt for overlevelse og sykehusinnleggelser til 3 års alder eller til slutten av studien etter tre år. Etterforskerne vil analysere effektene etter sted og kombinert; etter kjønn og årstid; mulige interaksjoner med andre intervensjoner som kampanjer med legemidler, vaksiner eller mikronæringsstoffer vil bli utforsket.

Antistoffstudie: 450 barn vil bli registrert i en undergruppestudie for å undersøke effekten av maternelle antistoffnivåer på påfølgende antistoffresponser mot MV. Barna vil bli fulgt til 24 måneders alder og prøver tatt ved 4, 9 og 24 måneders alder.