- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01668745
Essai d'un vaccin supplémentaire contre la rougeole pour réduire la mortalité infantile. Burkina Faso.
Un essai randomisé sur deux sites d'un vaccin supplémentaire contre la rougeole à l'âge de 4 mois pour réduire la mortalité infantile dans les zones rurales du Burkina Faso et de la Guinée-Bissau
Contexte : Toutes les études observationnelles et quelques essais contrôlés randomisés (ECR) suggèrent que le vaccin antirougeoleux précoce (MV), en particulier une stratégie précoce à deux doses, a un bien meilleur effet sur la mortalité globale que le MV ultérieur. Ces résultats suggèrent que le MV a un effet bénéfique non lié à la rougeole sur la survie de l'enfant.
Objectif : Évaluer dans un ECR multicentrique l'effet sur la survie de l'enfant et d'autres indicateurs de santé d'un calendrier de vaccination contre la rougeole à deux doses en fournissant une dose supplémentaire d'Edmonston-Zagreb (EZ) MV dès que possible après l'âge de 4 mois. ainsi que le vaccin standard contre la rougeole à l'âge de 9 mois. Trois essais sont prévus en Guinée-Bissau, au Ghana et au Burkina Faso. Les chercheurs testeront une réduction de 40 à 43 % de la mortalité sur chaque site séparément et une réduction globale de 32 %. Sur la base des résultats de l'ECR, les enquêteurs évalueront le rapport coût-efficacité de l'intervention.
Conception, Burkina Faso : Les nouveau-nés sont suivis par le biais du Système de Surveillance Sanitaire et Démographique (HDSS) du Centre de Recherche en Santé de Nouna. Des informations sur les vaccinations de routine et de campagne seront recueillies régulièrement par le biais de visites à domicile et des registres des centres de santé. Quatre semaines après avoir reçu la troisième dose de vaccin pentavalent (Penta3), les enfants pourront être inscrits à l'essai s'ils ne sont pas gravement malades. Les enfants éligibles seront invités à participer à l'essai. À condition que le consentement éclairé des parents soit donné, les enfants seront randomisés pour MV à 4 et 9 mois ou seulement à 9 mois. Les estimations de coûts seront basées sur la consommation de services et le coût moyen par unité. Le rapport coût-efficacité différentiel sera calculé.
Taille de l'échantillon, suivi et analyses : Pour détecter une réduction de 43% de la mortalité globale sur chaque site, les enquêteurs ont l'intention d'inscrire au moins 4050 enfants au Burkina Faso. Les enfants seront suivis pour la survie et les hospitalisations jusqu'à l'âge de 3 ans ou jusqu'à la fin de l'étude après trois ans. Les enquêteurs analyseront les effets par site et combinés ; par sexe et saison; les interactions possibles avec d'autres interventions comme les campagnes avec des médicaments, des vaccins ou des micronutriments seront explorées.
Étude d'anticorps : 450 enfants seront inscrits dans une étude de sous-groupe pour examiner l'effet des niveaux d'anticorps maternels sur les réponses d'anticorps ultérieures au MV. Les enfants seront suivis jusqu'à l'âge de 24 mois et des échantillons seront prélevés à l'âge de 4, 9 et 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Sié, MD
- Numéro de téléphone: +22620537043
- E-mail: alisie.crsn@fasonet.bf
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maurice Yé, MD
- Numéro de téléphone: +22670244811
- E-mail: yemaure@yahoo.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Recrutement
- Centre de recherche en Santé de nouna
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Contact:
- Ali Sie, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les enfants qui
- reçu la troisième dose de vaccin pentavalent au moins 28 jours avant l'inscription
- avez entre 4 et 6 mois
- appartiennent à des ménages du HDSS existant
Critère d'exclusion:
Enfants
- avec malformation grave
- qui sont gravement malades (nécessitant une hospitalisation)
- avec forte fièvre (> 38,5 C température axillaire)
- qui souffrent de malnutrition sévère (circonférence de la partie supérieure du bras (MUAC) < 110 mm et/ou œdème périphérique bilatéral)
- qui ont reçu une supplémentation néonatale en vitamine A
- dont les parents/tuteurs déclarent avoir l'intention de quitter définitivement la zone d'étude avant que l'enfant n'atteigne l'âge de 9 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
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EXPÉRIMENTAL: Premier vaccin contre la rougeole
L'intervention est sur le point d'administrer une dose standard précoce du vaccin contre la rougeole Edmonston-Zagreb (EZ) en plus de la dose conventionnelle.
Ainsi, les enfants seront randomisés pour recevoir soit un vaccin précoce contre la rougeole à 4 mois après le DTC3, soit non.
Par la suite, les deux groupes d'enfants recevront le vaccin contre la rougeole EZ recommandé à l'âge de 9 mois conformément à la politique de l'OMS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 4 mois - 3 ans
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4 mois - 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: De 4 à 9 mois et de 9 mois à 3 ans
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De 4 à 9 mois et de 9 mois à 3 ans
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Morbidité
Délai: 4 mois - 3 ans
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4 mois - 3 ans
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Croissance
Délai: 4 mois à 3 ans
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4 mois à 3 ans
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Titres d'anticorps
Délai: 9 mois à 3 ans
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9 mois à 3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs immunologiques
Délai: 9 mois à 3 ans
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À condition que le financement devienne disponible
|
9 mois à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTIMUNISE_NOUNA_early MV
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