- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01668745
Proef van aanvullend vaccin tegen mazelen om kindersterfte te verminderen. Burkina Faso.
Een gerandomiseerde studie op twee locaties van een aanvullend vaccin tegen mazelen op een leeftijd van 4 maanden om kindersterfte te verminderen in plattelandsgebieden van Burkina Faso en Guinee-Bissau
Achtergrond: Alle observationele studies en enkele gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) suggereren dat een vroeg vaccin tegen mazelen (MV), in het bijzonder een vroege strategie met twee doses, een veel beter effect heeft op de algehele mortaliteit dan latere MV. Deze resultaten suggereren dat MV een niet-mazelengerelateerd gunstig effect heeft op de overleving van kinderen.
Doelstelling: In een multicenter RCT het effect evalueren op de overleving van kinderen en andere gezondheidsindicatoren van een vaccinatieschema met twee doses mazelen door zo snel mogelijk na de leeftijd van 4 maanden een extra dosis Edmonston-Zagreb (EZ) MV toe te dienen. en het standaardvaccin tegen mazelen op de leeftijd van 9 maanden. Er zijn drie proeven gepland in Guinee-Bissau, Ghana en Burkina Faso. De onderzoekers zullen een vermindering van 40-43% van de mortaliteit op elke locatie afzonderlijk testen en een algehele vermindering van 32%. Op basis van de resultaten van de RCT beoordelen de onderzoekers de kosteneffectiviteit van de interventie.
Design, Burkina Faso: Pasgeborenen worden gevolgd via het Health and Demographic Surveillance System (HDSS) van het Centre de Recherche en Sante de Nouna. Informatie over routine- en campagnevaccinaties zal regelmatig worden verzameld via huisbezoeken en registers van gezondheidscentra. Vier weken nadat ze de derde dosis van het pentavalente vaccin (Penta3) hebben gekregen, komen de kinderen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet ernstig ziek zijn. In aanmerking komende kinderen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de proef. Op voorwaarde dat de ouders geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden de kinderen gerandomiseerd naar MV op de leeftijd van 4 en 9 maanden of pas op de leeftijd van 9 maanden. Kostenramingen worden gebaseerd op het verbruik van diensten en de gemiddelde kosten per eenheid. De incrementele kosteneffectiviteitsratio wordt berekend.
Steekproefomvang, follow-up en analyses: om een vermindering van 43% van de totale mortaliteit op elke locatie te detecteren, zijn de onderzoekers van plan om ten minste 4050 kinderen in Burkina Faso in te schrijven. De kinderen zullen worden gevolgd voor overleving en ziekenhuisopname tot de leeftijd van 3 jaar of tot het einde van de studie na drie jaar. De onderzoekers analyseren de effecten per locatie en gecombineerd; op geslacht en seizoen; mogelijke interacties met andere interventies zoals campagnes met medicijnen, vaccins of micronutriënten zullen worden onderzocht.
Antilichaamonderzoek: 450 kinderen zullen deelnemen aan een subgroeponderzoek om het effect van maternale antilichaamniveaus op daaropvolgende antilichaamresponsen op MV te onderzoeken. De kinderen worden gevolgd tot ze 24 maanden oud zijn en er worden monsters genomen op de leeftijd van 4, 9 en 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali Sié, MD
- Telefoonnummer: +22620537043
- E-mail: alisie.crsn@fasonet.bf
Studie Contact Back-up
- Naam: Maurice Yé, MD
- Telefoonnummer: +22670244811
- E-mail: yemaure@yahoo.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Werving
- Centre de recherche en Santé de nouna
-
Contact:
- Ali Sie, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen die
- ontving de derde dosis van het vijfwaardige vaccin ten minste 28 dagen vóór inschrijving
- zijn tussen de 4 en 6 maanden oud
- behoren tot huishoudens van de bestaande HDSS
Uitsluitingscriteria:
Kinderen
- met ernstige misvormingen
- die ernstig ziek zijn (ziekenhuisopname nodig hebben)
- met hoge koorts (>38,5 C okseltemperatuur)
- die ernstig ondervoed zijn (mid-upper-arm-omtrek (MUAC) < 110 mm en/of bilateraal perifeer oedeem)
- die neonatale vitamine A-suppletie hebben gekregen
- waarvan de ouders/verzorgers verklaren voornemens te zijn het studiegebied definitief te verlaten voordat het kind de leeftijd van 9 maanden bereikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
EXPERIMENTEEL: Vroeg vaccin tegen mazelen
De interventie staat op het punt een vroege standaarddosis Edmonston-Zagreb (EZ) mazelenvaccin toe te dienen naast de conventionele dosis.
Als zodanig zullen kinderen gerandomiseerd worden om al dan niet een vroeg vaccin tegen mazelen te krijgen 4 maanden na DTP3.
Daarna krijgen beide groepen kinderen het aanbevolen EZ-mazelenvaccin op een leeftijd van 9 maanden volgens het beleid van de WHO.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 4 maanden - 3 jaar
|
4 maanden - 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 4 tot 9 maanden en van 9 maanden tot 3 jaar
|
4 tot 9 maanden en van 9 maanden tot 3 jaar
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 4 maanden - 3 jaar oud
|
4 maanden - 3 jaar oud
|
Groei
Tijdsspanne: 4 maanden tot 3 jaar oud
|
4 maanden tot 3 jaar oud
|
Titers van antilichamen
Tijdsspanne: 9 maanden tot 3 jaar oud
|
9 maanden tot 3 jaar oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunologische markers
Tijdsspanne: 9 maanden tot 3 jaar oud
|
Mits er financiering beschikbaar komt
|
9 maanden tot 3 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIMUNISE_NOUNA_early MV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mazelen vaccin
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... en andere medewerkersWervingVaccin Bijwerking | Vaccin reactieIndonesië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidVaccin Aarzeling | Weigering van vaccinVerenigde Staten
-
East Carolina UniversityWervingVaccin Aarzeling | Structurele barrières | Vaccin vertrouwenVerenigde Staten
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...VoltooidGezondheidskennis, attitudes, praktijk | Vaccin Aarzeling | Weigering van vaccinFrankrijk
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVaccin Aarzeling | Weigering van vaccin | Kennis van vaccinsKenia
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los AngelesVoltooidHPV-vaccin | Gezondheid van adolescenten | Vaccin | Immunisatie | Reproductieve gezondheid | Preventieve gezondheidsdiensten | Vaccin tegen het humaan papilomavirus | GezondheidsregisterVerenigde Staten
-
Chulalongkorn UniversityHIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre; Chula Clinical Research Center...WervingVeiligheid van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Reactogeniciteit van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Immunogeniciteit van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Veiligheid van een enkele dosis BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Reactogeniciteit van een enkele dosis BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Immunogeniciteit...Thailand
-
Tufts UniversityMerck Sharp & Dohme LLCNog niet aan het werven
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongNog niet aan het werven
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthVoltooidVaccin AarzelingIndië
Klinische onderzoeken op Vroeg vaccin tegen mazelen
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceNog niet aan het wervenAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Bader Faiyaz ZuberiVoltooidKritieke ziekte | MoraliteitPakistan
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
University of FloridaPerformance HealthIngetrokken
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Bar-Ilan University, IsraelAssociation for Children at RiskOnbekend
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingAutisme Spectrum StoornisTaiwan
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortVoltooidBasis levensondersteuningCanada