- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01668745
Próba dodatkowej szczepionki przeciwko odrze w celu zmniejszenia śmiertelności wśród dzieci. Burkina Faso.
Randomizowane badanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach nad dodatkową szczepionką przeciwko odrze w wieku 4 miesięcy w celu zmniejszenia śmiertelności dzieci na obszarach wiejskich Burkina Faso i Gwinei Bissau
Tło: Wszystkie badania obserwacyjne i kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) sugerują, że wczesna szczepionka przeciw odrze (MV), w szczególności wczesna strategia dwudawkowa, ma znacznie lepszy wpływ na ogólną śmiertelność niż późniejsza szczepionka MV. Wyniki te sugerują, że MV ma korzystny wpływ niezwiązany z odrą na przeżywalność dzieci.
Cel: Ocena w wieloośrodkowym RCT wpływu dwudawkowego schematu szczepień przeciw odrze na przeżywalność dzieci i inne wskaźniki zdrowotne poprzez podanie dodatkowej dawki szczepionki Edmonston-Zagreb (EZ) MV tak szybko, jak to możliwe po ukończeniu 4 miesiąca życia jak również standardową szczepionkę przeciw odrze w wieku 9 miesięcy. Planowane są trzy próby w Gwinei Bissau, Ghanie i Burkina Faso. Badacze przetestują redukcję śmiertelności o 40-43% w każdym miejscu osobno i ogólną redukcję o 32%. Na podstawie wyników RCT badacze ocenią opłacalność interwencji.
Design, Burkina Faso: Noworodki są obserwowane przez system nadzoru zdrowotnego i demograficznego (HDSS) Centre de Recherche en Sante de Nouna. Informacje o szczepieniach rutynowych i kampanijnych będą zbierane regularnie poprzez wizyty domowe i rejestry ośrodków zdrowia. Cztery tygodnie po otrzymaniu trzeciej dawki pięciowalentnej szczepionki (Penta3) dzieci będą mogły zostać włączone do badania, jeśli nie będą ciężko chore. Kwalifikujące się dzieci zostaną zaproszone do wzięcia udziału w badaniu. Pod warunkiem wyrażenia świadomej zgody rodziców, dzieci zostaną losowo przydzielone do MV w wieku 4 i 9 miesięcy lub dopiero w wieku 9 miesięcy. Szacunki kosztów będą oparte na zużyciu usług i średnim koszcie jednostkowym. Zostanie obliczony przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej.
Wielkość próby, obserwacja i analizy: Aby wykryć 43% redukcję ogólnej śmiertelności w każdym ośrodku, badacze zamierzają zarejestrować co najmniej 4050 dzieci w Burkina Faso. Dzieci będą obserwowane pod kątem przeżycia i hospitalizacji do 3 roku życia lub do zakończenia badania po trzech latach. Badacze przeanalizują skutki według miejsca i łącznie; według płci i pory roku; zbadane zostaną możliwe interakcje z innymi interwencjami, takimi jak kampanie z lekami, szczepionkami lub mikroelementami.
Badanie przeciwciał: 450 dzieci zostanie włączonych do badania w podgrupach w celu zbadania wpływu poziomu przeciwciał matczynych na kolejne odpowiedzi przeciwciał na MV. Dzieci będą obserwowane do 24 miesiąca życia, a próbki zostaną pobrane w wieku 4, 9 i 24 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Rekrutacyjny
- Centre de recherche en Santé de nouna
-
Kontakt:
- Ali Sie, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci, które
- otrzymali trzecią dawkę pięciowalentnej szczepionki co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania
- mają od 4 do 6 miesięcy
- należą do gospodarstw domowych istniejącego HDSS
Kryteria wyłączenia:
Dzieci
- z poważną wadą rozwojową
- którzy są ciężko chorzy (wymagający hospitalizacji)
- z wysoką gorączką (>38,5 C temperatura pod pachą)
- którzy są poważnie niedożywieni (obwód w połowie ramienia (MUAC) < 110 mm i (lub) obustronny obrzęk obwodowy)
- które otrzymały suplementację witaminy A dla noworodków
- których rodzice/opiekunowie oświadczą, że zamierzają wyprowadzić się na stałe z terenu nauki przed ukończeniem przez dziecko 9 miesiąca życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesna szczepionka przeciw odrze
Interwencja polega na podaniu wczesnej standardowej dawki szczepionki przeciwko odrze Edmonston-Zagreb (EZ) oprócz dawki konwencjonalnej.
W związku z tym dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wczesną szczepionkę przeciw odrze 4 miesiące po DTP3 lub nie.
Następnie obie grupy dzieci otrzymają zalecaną szczepionkę przeciw odrze EZ w wieku 9 miesięcy, zgodnie z polityką WHO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 4 miesiące - 3 lata
|
4 miesiące - 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od 4 do 9 miesięcy i od 9 miesięcy do 3 lat
|
Od 4 do 9 miesięcy i od 9 miesięcy do 3 lat
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 4 miesiące - 3 lata
|
4 miesiące - 3 lata
|
Wzrost
Ramy czasowe: 4 miesięcy do 3 lat
|
4 miesięcy do 3 lat
|
Miana przeciwciał
Ramy czasowe: 9 miesięcy do 3 lat
|
9 miesięcy do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Markery immunologiczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy do 3 lat
|
Pod warunkiem, że finansowanie stanie się dostępne
|
9 miesięcy do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTIMUNISE_NOUNA_early MV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesna szczepionka przeciw odrze
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyStres | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | RodziceStany Zjednoczone
-
Stuart SchembriZakończony
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyWahanie szczepionkiIndie
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...ZawieszonyRodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Wychowywanie dzieciStany Zjednoczone
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny