试验额外的麻疹疫苗以降低儿童死亡率。布基纳法索。
布基纳法索和几内亚比绍农村地区为降低 4 个月大的儿童死亡率而额外接种麻疹疫苗的两点随机试验
背景:所有观察性研究和一些随机对照试验 (RCT) 表明,早期麻疹疫苗 (MV),尤其是早期两剂策略,比后期 MV 对总体死亡率的影响要好得多。 这些结果表明 MV 对儿童存活具有非麻疹相关的有益影响。
目的:在一项多中心 RCT 中评估两剂麻疹疫苗接种计划对儿童存活率和其他健康指标的影响,方法是在 4 个月大后尽快提供额外剂量的埃德蒙斯顿-萨格勒布 (EZ) MV以及 9 个月大时的标准麻疹疫苗。 计划在几内亚比绍、加纳和布基纳法索进行三项试验。 研究人员将分别测试每个地点的死亡率降低 40-43%,以及总体降低 32%。 根据随机对照试验的结果,研究人员将评估干预措施的成本效益。
设计,布基纳法索:通过 Centre de Recherche en Sante de Nouna 的健康和人口统计监测系统 (HDSS) 跟踪新生儿。 将通过家访和健康中心登记处定期收集有关常规和运动疫苗接种的信息。 在接受第三剂五价疫苗 (Penta3) 四个星期后,如果孩子们病情不严重,他们将有资格参加试验。 符合条件的儿童将被邀请参加试验。 如果获得父母的知情同意,孩子将在 4 个月和 9 个月大时或仅在 9 个月大时随机分配到 MV。 成本估算将基于服务消耗和每单位平均成本。 将计算增量成本效益比。
样本量、随访和分析:为了检测每个地点的总死亡率降低 43%,研究人员打算在布基纳法索招募至少 4050 名儿童。 将跟踪儿童的生存和住院情况,直至 3 岁或三年后研究结束。 研究人员将按地点和组合分析影响;按性别和季节;将探讨与药物、疫苗或微量营养素运动等其他干预措施的可能相互作用。
抗体研究:450 名儿童将参加亚组研究,以检查母体抗体水平对随后对 MV 的抗体反应的影响。 这些孩子将被跟踪到 24 个月大,并在 4、9 和 24 个月大时收集样本。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ali Sié, MD
- 电话号码:+22620537043
- 邮箱:alisie.crsn@fasonet.bf
研究联系人备份
- 姓名:Maurice Yé, MD
- 电话号码:+22670244811
- 邮箱:yemaure@yahoo.fr
学习地点
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Nouna、布基纳法索
- 招聘中
- Centre de recherche en Santé de nouna
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接触:
- Ali Sie, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
孩子们
- 在入组前至少 28 天接种了第三剂五价疫苗
- 年龄在 4 到 6 个月之间
- 属于现有HDSS的住户
排除标准:
孩子们
- 严重畸形
- 谁是重病(需要住院治疗)
- 发高烧(>38.5 C 腋温)
- 严重营养不良(中上臂周长 (MUAC) < 110 毫米和/或双侧外周水肿)
- 已接受新生儿维生素 A 补充剂的人
- 其父母/监护人声明他们打算在孩子达到 9 个月大之前永久搬离研究区域
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:控制
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实验性的:早期麻疹疫苗
除了常规剂量外,该干预措施即将实施早期标准剂量的埃德蒙斯顿-萨格勒布 (EZ) 麻疹疫苗。
因此,儿童将在 DTP3 后 4 个月随机接受早期麻疹疫苗接种或不接种。
此后,根据世界卫生组织的政策,两组儿童将在 9 个月大时接种推荐的 EZ 麻疹疫苗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:4 个月 - 3 年
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4 个月 - 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:4至9个月大和9个月至3岁
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4至9个月大和9个月至3岁
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发病率
大体时间:4个月至3岁
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4个月至3岁
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生长
大体时间:4个月至3岁
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4个月至3岁
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抗体效价
大体时间:9个月至3岁
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9个月至3岁
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫学标志物
大体时间:9个月至3岁
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提供资金可用
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9个月至3岁
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
早期麻疹疫苗的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
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SENAI CIMATEC招聘中
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Federal Budgetary Research Institution State Research...完全的
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...招聘中