Försök med ytterligare mässlingsvaccin för att minska barnadödligheten. Burkina Faso.

Bakgrund: Alla observationsstudier och några randomiserade kontrollerade studier (RCT) tyder på att tidig mässlingsvaccin (MV), i synnerhet en tidig tvådosstrategi, har en mycket bättre effekt på den totala dödligheten än senare MV. Dessa resultat tyder på att MV har en icke-mässlingsrelaterad gynnsam effekt på barns överlevnad.

Mål: Att i en multicenter RCT utvärdera effekten på barns överlevnad och andra hälsoindikatorer av ett vaccinationsschema med två doser mässling genom att tillhandahålla en extra dos av Edmonston-Zagreb (EZ) MV så snart som möjligt efter 4 månaders ålder som samt standardvaccinet mot mässling vid 9 månaders ålder. Tre försök är planerade i Guinea-Bissau, Ghana och Burkina Faso. Utredarna kommer att testa en minskning med 40-43 % av dödligheten på varje plats separat och en minskning med 32 % totalt. Baserat på resultaten från RCT kommer utredarna att bedöma kostnadseffektiviteten av interventionen.

Design, Burkina Faso: Nyfödda följs genom Health and Demographic Surveillance System (HDSS) vid Centre de Recherche en Sante de Nouna. Information om rutin- och kampanjvaccinationer kommer regelbundet att samlas in genom hembesök och vårdcentralsregister. Fyra veckor efter att ha fått den tredje dosen av femvärt vaccin (Penta3) kommer barnen att vara berättigade att delta i prövningen om de inte är allvarligt sjuka. Berättigade barn kommer att bjudas in att delta i försöket. Förutsatt att föräldrarnas informerade samtycke ges, kommer barnen att randomiseras till MV vid 4 och 9 månaders ålder eller först vid 9 månader. Kostnadsuppskattningar kommer att baseras på konsumtion av tjänster och genomsnittlig kostnad per enhet. Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet kommer att beräknas.

Provstorlek, uppföljning och analyser: För att upptäcka en 43 % minskning av den totala dödligheten på varje plats avser utredarna att registrera minst 4050 barn i Burkina Faso. Barnen kommer att följas för överlevnad och sjukhusvistelser till 3 års ålder eller till slutet av studien efter tre år. Utredarna kommer att analysera effekterna per plats och kombinerat; efter kön och årstid; möjliga interaktioner med andra interventioner som kampanjer med läkemedel, vacciner eller mikronäringsämnen kommer att undersökas.

Antikroppsstudie: 450 barn kommer att inkluderas i en undergruppsstudie för att undersöka effekten av moderns antikroppsnivåer på efterföljande antikroppssvar mot MV. Barnen kommer att följas till 24 månaders ålder och prover tas vid 4, 9 och 24 månaders ålder.