Sikkerhet og effektivitet av Wavefront-guidet LASIK for korrigering av blandet astigmatisme
31. januar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Optics
En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Wavefront-Guided LASIK-korreksjon av blandede astigmatiske brytningsfeil med iDESIGN Advanced Wavescan Studio™-systemet og STAR S4 IR™ Excimer Laser System
For å demonstrere at bølgefrontstyrt LASIK med målinger fra iDesign er trygt og effektivt i behandlingen av blandet astigmatisme.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Univerisity of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017-5065
- Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66211
- Durrie Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Coleman Vision
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- The Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- King LASIK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år på tidspunktet for preoperativ undersøkelse
- Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) på 20/20 eller bedre
- Demonstrasjon av brytningsstabilitet
- Forventet postoperativ stromal bedtykkelse på minst 250 mikron
- Villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
- Samtidig bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som kan svekke tilheling
- Historie om medisinske tilstander som kan påvirke sårheling
- Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi, aktiv oftalmisk sykdom eller annen okulær abnormitet
- Bevis på keratokonus, uregelmessighet i hornhinnen eller unormal topografi i det operative øyet(e)
- Kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative kurset
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bølgefrontstyrt LASIK
|
Kirurger vil utføre bølgefrontstyrt LASIK basert på målinger oppnådd med iDesign-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linjetap på mer enn to linjer for beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
< 5 % av øynene vil ha et tap på > 2 linjer med BSCVA ved ethvert postoperativt besøk, målt ved bruk av ETDRS logMAR synsskarphet på 4 meter
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 3 måneder
|
85 % av øynene vil ha UCVA på 20/40 eller bedre, målt med ETDRS logMAR-diagrammer på 4 meter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAR-112-IDMA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .