Безопасность и эффективность LASIK под контролем волнового фронта для коррекции смешанного астигматизма
31 января 2025 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности коррекции смешанных астигматических аномалий рефракции методом LASIK под контролем волнового фронта с помощью системы iDESIGN Advanced Wavescan Studio™ и эксимерной лазерной системы STAR S4 IR™
Продемонстрировать, что LASIK под контролем волнового фронта с измерениями iDesign безопасен и эффективен при лечении смешанного астигматизма.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Univerisity of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017-5065
- Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66211
- Durrie Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Coleman Vision
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- The Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- King LASIK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент предоперационного обследования
- Лучшая острота зрения с коррекцией зрения (BSCVA) 20/20 или лучше
- Демонстрация преломляющей стабильности
- Ожидаемая послеоперационная толщина стромального ложа не менее 250 микрон.
- Желание и способность вернуться для последующих обследований на время исследования
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Одновременное использование местных или системных препаратов, которые могут ухудшить заживление
- История любых заболеваний, которые могли повлиять на заживление ран
- История предшествующих внутриглазных или роговичных хирургических вмешательств, активного офтальмологического заболевания или других глазных аномалий.
- Признаки кератоконуса, неравномерности роговицы или аномальной топографии оперированного глаза (глаз).
- Известная чувствительность или неадекватная реакция на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LASIK по волновому фронту
|
Хирурги будут выполнять LASIK под контролем волнового фронта на основе измерений, полученных с помощью системы iDesign.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря строки более чем на две строки для лучшей остроты зрения с очковой коррекцией (BSCVA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
< 5% глаз будут иметь потерю > 2 строк BSCVA при любом послеоперационном посещении, что измеряется с помощью таблиц остроты зрения ETDRS logMAR на расстоянии 4 метра.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения (UCVA) 20/40 или лучше
Временное ограничение: 3 месяца
|
85 % глаз будут иметь UCVA 20/40 или лучше, согласно измерению с использованием диаграмм ETDRS logMAR на расстоянии 4 метра.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAR-112-IDMA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .