Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della LASIK guidata dal fronte d'onda per la correzione dell'astigmatismo misto

31 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Optics

Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della correzione LASIK guidata dal fronte d'onda degli errori di rifrazione astigmatica misti con il sistema iDESIGN Advanced Wavescan Studio™ e il sistema laser ad eccimeri STAR S4 IR™

Dimostrare che la LASIK guidata dal fronte d'onda con misurazioni di iDesign è sicura ed efficace nel trattamento dell'astigmatismo misto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univerisity of Miami Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017-5065
        • Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66211
        • Durrie Vision
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Coleman Vision
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 75965
        • Lehmann Eye Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • The Eye Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • King LASIK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento dell'esame preoperatorio
  • Migliore acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA) di 20/20 o superiore
  • Dimostrazione della stabilità refrattiva
  • Spessore del letto stromale post-operatorio previsto di almeno 250 micron
  • Disponibile e capace di tornare per esami di follow-up per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte nel corso dello studio
  • Uso concomitante di farmaci topici o sistemici che possono compromettere la guarigione
  • Storia di eventuali condizioni mediche che potrebbero influenzare la guarigione della ferita
  • Storia di precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale, malattia oftalmica attiva o altra anomalia oculare
  • Evidenza di cheratocono, irregolarità corneale o topografia anormale nell'occhio o negli occhi operati
  • Sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LASIK guidata dal fronte d'onda
Dispositivo: LASIK
I chirurghi eseguiranno la LASIK guidata dal fronte d'onda sulla base delle misurazioni ottenute con il sistema iDesign

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di linea di più di due linee per la migliore acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
< 5% degli occhi avrà una perdita di > 2 linee di BSCVA a qualsiasi visita postoperatoria, misurata utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS logMAR a 4 metri
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva non corretta (UCVA) di 20/40 o superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
L'85% degli occhi avrà UCVA di 20/40 o superiore, come misurato utilizzando i grafici ETDRS logMAR a 4 metri
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR-112-IDMA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LASIK

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi