Bezpieczeństwo i skuteczność LASIK pod kontrolą Wavefront w korekcji astygmatyzmu mieszanego
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics
Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności korekcji LASIK pod kontrolą Wavefront mieszanych astygmatycznych wad refrakcji za pomocą systemu iDESIGN Advanced Wavescan Studio™ i systemu lasera ekscymerowego STAR S4 IR™
Wykazanie, że LASIK pod kontrolą czoła fali z pomiarami z iDesign jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu astygmatyzmu mieszanego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Univerisity of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017-5065
- Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66211
- Durrie Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Coleman Vision
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Stany Zjednoczone, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- The Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- King LASIK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone co najmniej 18 lat w momencie badania przedoperacyjnego
- Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) 20/20 lub lepsza
- Wykazanie stabilności refrakcyjnej
- Przewidywana pooperacyjna grubość łożyska podścieliska co najmniej 250 mikronów
- Chętny i zdolny do powrotu na badania kontrolne na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
- Jednoczesne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogą utrudniać gojenie
- Historia wszelkich schorzeń, które mogą wpływać na gojenie się ran
- Historia wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki, czynna choroba oczu lub inne nieprawidłowości oka
- Dowody na obecność stożka rogówki, nieregularności rogówki lub nieprawidłowej topografii w operowanym oku (oczach)
- Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LASIK prowadzony z przodu fali
|
Chirurdzy wykonają LASIK pod kontrolą czoła fali na podstawie pomiarów uzyskanych za pomocą systemu iDesign
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata linii o więcej niż dwie linie dla najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami (BSCVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
< 5% oczu będzie miało utratę > 2 linii BSCVA podczas każdej wizyty pooperacyjnej, jak zmierzono za pomocą wykresów ostrości wzroku ETDRS logMAR z odległości 4 metrów
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) 20/40 lub lepsza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
85% oczu będzie miało UCVA 20/40 lub lepsze, co zmierzono za pomocą wykresów logMAR ETDRS z odległości 4 metrów
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR-112-IDMA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .