Sicherheit und Wirksamkeit der wellenfrontgeführten LASIK zur Korrektur von gemischtem Astigmatismus
31. Januar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Optics
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der wellenfrontgeführten LASIK-Korrektur gemischter astigmatischer Brechungsfehler mit dem iDESIGN Advanced Wavescan Studio™-System und dem STAR S4 IR™ Excimer-Lasersystem
Um zu zeigen, dass die wellenfrontgeführte LASIK mit Messungen von iDesign sicher und wirksam bei der Behandlung von gemischtem Astigmatismus ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Univerisity of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Kraff Eye Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017-5065
- Pepose Vision Institute
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66211
- Durrie Vision
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Coleman Vision
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Texas
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Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
- Lehmann Eye Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- The Eye Center
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- King LASIK
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 18 Jahre alt
- Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) von 20/20 oder besser
- Demonstration der Brechungsstabilität
- Voraussichtliche postoperative Stromabettdicke von mindestens 250 Mikrometern
- Bereit und in der Lage, für die Dauer des Studiums zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten
- Gleichzeitige Anwendung topischer oder systemischer Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen können
- Anamnese aller Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte früherer intraokularer oder Hornhautoperationen, aktiver Augenerkrankungen oder anderer Augenanomalien
- Hinweise auf Keratokonus, Hornhautunregelmäßigkeiten oder abnormale Topographie in den operierten Augen
- Bekannte Überempfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wellenfrontgeführte LASIK
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Chirurgen führen eine wellenfrontgeführte LASIK auf der Grundlage von Messungen durch, die mit dem iDesign-System ermittelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linienverlust von mehr als zwei Linien für beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei < 5 % der Augen kommt es bei jedem postoperativen Besuch zu einem Verlust von > 2 BSCVA-Linien, gemessen mit ETDRS-logMAR-Sehschärfediagrammen bei 4 Metern
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) von 20/40 oder besser
Zeitfenster: 3 Monate
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85 % der Augen haben eine UCVA von 20/40 oder besser, gemessen mit ETDRS-LogMAR-Diagrammen bei 4 Metern
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STAR-112-IDMA
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