Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hullámfront-vezérelt LASIK biztonsága és hatékonysága a vegyes asztigmatizmus korrekciójában

2017. május 23. frissítette: Abbott Medical Optics

Prospektív tanulmány az iDESIGN Advanced Wavescan Studio™ rendszerrel és a STAR S4 IR™ excimer lézerrendszerrel végzett vegyes asztigmatikus fénytörési hibák hullámfront-vezérelt LASIK korrekciójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Annak bizonyítására, hogy a hullámfront-vezérelt LASIK az iDesign méréseivel biztonságos és hatékony a vegyes asztigmatizmus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univerisity of Miami Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017-5065
        • Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 66211
        • Durrie Vision
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Coleman Vision
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Egyesült Államok, 75965
        • Lehmann Eye Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • The Eye Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • King LASIK

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A műtét előtti vizsgálat időpontjában legalább 18 éves
  • A legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA) 20/20 vagy jobb
  • A törésstabilitás bemutatása
  • A műtét utáni stromaágy várható vastagsága legalább 250 mikron
  • Hajlandó és képes visszatérni utóvizsgálatra a tanulmány idejére

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat ideje alatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők
  • Helyi vagy szisztémás gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ronthatják a gyógyulást
  • Bármely olyan betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást
  • Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét, aktív szembetegség vagy egyéb szem rendellenesség
  • Bizonyíték keratoconusra, szaruhártya szabálytalanságára vagy abnormális topográfiára a műtött szem(ek)ben
  • Ismert érzékenység vagy nem megfelelő reakcióképesség a posztoperatív kezelés során alkalmazott bármely gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hullámfront vezérelt LASIK
Eszköz: LASIK
A sebészek hullámfront-vezérelt LASIK-vizsgálatot végeznek az iDesign rendszerrel kapott mérések alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Több mint két vonal vonalvesztés a legjobb szemüvegkorrigált látásélesség (BSCVA) érdekében
Időkeret: 3 hónap
A szemek < 5%-ánál több mint 2 sornyi BSCVA veszteség jelentkezik bármely posztoperatív vizit alkalmával, ETDRS logMAR látásélesség diagramokkal mérve 4 méteren.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált látásélesség (UCVA) 20/40 vagy jobb
Időkeret: 3 hónap
A szemek 85%-ának UCVA értéke 20/40 vagy jobb, ETDRS logMAR diagramokkal mérve 4 méteren.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Optics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STAR-112-IDMA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LASIK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel