Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Wavefront-guidet LASIK til korrektion af blandet astigmatisme

23. maj 2017 opdateret af: Abbott Medical Optics

En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Wavefront-Guided LASIK-korrektion af blandede astigmatiske brydningsfejl med iDESIGN Advanced Wavescan Studio™-systemet og STAR S4 IR™ Excimer-lasersystemet

At demonstrere, at bølgefrontstyret LASIK med målinger fra iDesign er sikkert og effektivt til behandling af blandet astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univerisity of Miami Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017-5065
        • Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66211
        • Durrie Vision
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Coleman Vision
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
        • Lehmann Eye Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • The Eye Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • King LASIK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tidspunktet for den præoperative undersøgelse
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) på 20/20 eller bedre
  • Demonstration af brydningsstabilitet
  • Forventet postoperativ stromal bedtykkelse på mindst 250 mikron
  • Villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Samtidig brug af topisk eller systemisk medicin, der kan hæmme helingen
  • Historie om enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke sårheling
  • Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation, aktiv oftalmisk sygdom eller anden okulær abnormitet
  • Tegn på keratoconus, uregelmæssighed i hornhinden eller unormal topografi i det eller de operative øje(r)
  • Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der bruges i det postoperative forløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bølgefrontstyret LASIK
Enhed: LASIK
Kirurger vil udføre bølgefrontstyret LASIK baseret på målinger opnået med iDesign-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linjetab på mere end to linjer for bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA)
Tidsramme: 3 måneder
< 5 % af øjnene vil have et tab på > 2 linjer af BSCVA ved ethvert postoperativt besøg, målt ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkediagrammer ved 4 meter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret synsstyrke (UCVA) på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 3 måneder
85 % af øjnene vil have UCVA på 20/40 eller bedre, målt ved hjælp af ETDRS logMAR-kort ved 4 meter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR-112-IDMA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LASIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner