Veiligheid en effectiviteit van Wavefront-geleide LASIK voor de correctie van gemengd astigmatisme
31 januari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics
Een prospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit van Wavefront-geleide LASIK-correctie van gemengde astigmatische brekingsfouten te evalueren met het iDESIGN Advanced Wavescan Studio™-systeem en het STAR S4 IR™ Excimer-lasersysteem
Aantonen dat golffrontgeleide LASIK met metingen van iDesign veilig en effectief is bij de behandeling van gemengd astigmatisme.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Univerisity of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017-5065
- Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66211
- Durrie Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Coleman Vision
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- The Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- King LASIK
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud op het moment van pre-operatief onderzoek
- Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) van 20/20 of beter
- Demonstratie van brekingsstabiliteit
- Verwachte postoperatieve stromale beddikte van ten minste 250 micron
- Bereid en in staat om voor de duur van de studie terug te komen voor vervolgonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Gelijktijdig gebruik van lokale of systemische medicijnen die de genezing kunnen belemmeren
- Geschiedenis van medische aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van eerdere intraoculaire of corneale chirurgie, actieve oftalmische ziekte of andere oculaire afwijking
- Bewijs van keratoconus, cornea-onregelmatigheid of abnormale topografie in het (de) operatieve oog (ogen)
- Bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in het postoperatieve beloop zijn gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: golffront geleide LASIK
|
Chirurgen zullen wavefront-geleide LASIK uitvoeren op basis van metingen verkregen met het iDesign-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lijnverlies van meer dan twee lijnen voor beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
< 5% van de ogen verliest > 2 regels BSCVA bij elk postoperatief bezoek, zoals gemeten met behulp van ETDRS logMAR-gezichtsscherptekaarten op 4 meter afstand
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) van 20/40 of beter
Tijdsspanne: 3 maanden
|
85% van de ogen heeft een UCVA van 20/40 of beter, zoals gemeten met behulp van ETDRS logMAR-kaarten op 4 meter afstand
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
30 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STAR-112-IDMA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .