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混合乱視の矯正における波面誘導レーシックの安全性と有効性

2017年5月23日 更新者：Abbott Medical Optics

IDESIGN Advanced Wavescan Studio™ システムと STAR S4 IR™ エキシマ レーザー システムを使用した混合乱視屈折異常の波面誘導レーシック矯正の安全性と有効性を評価するための前向き研究

IDesign の測定による波面誘導 LASIK が混合乱視の治療において安全で効果的であることを実証するため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univerisity of Miami Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Kraff Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017-5065
        • Pepose Vision Institute
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66211
        • Durrie Vision
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Coleman Vision
    • Texas
      • Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
        • Lehmann Eye Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • The Eye Center
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • King LASIK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術前検査の時点で18歳以上であること
  • 20/20 以上の最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
  • 屈折安定性の実証
  • 予想される術後間質床の厚さは少なくとも 250 ミクロン
  • 研究期間中にフォローアップ検査を受ける意欲と能力がある

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定のある女性
  • 治癒を損なう可能性のある局所薬または全身薬の併用
  • 創傷治癒に影響を与える可能性のある病歴
  • 過去の眼内手術または角膜手術の病歴、活動性の眼疾患、またはその他の眼の異常
  • 手術眼における円錐角膜、角膜の凹凸、または異常なトポグラフィーの証拠
  • 術後の経過で使用される薬剤に対する既知の過敏症または不適切な反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：波面誘導レーシック
デバイス：レーシック
外科医は、iDesign システムで取得した測定値に基づいて波面誘導 LASIK を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA) を実現するには 2 ライン以上のライン損失
時間枠：3ヶ月
4 メートルでの ETDRS logMAR 視力チャートを使用して測定した場合、目の 5% 未満では、術後の来院時に 2 ライン以上の BSCVA が失われます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未矯正視力 (UCVA) 20/40 以上
時間枠：3ヶ月
4 メートルの距離で ETDRS logMAR チャートを使用して測定すると、85% の目の UCVA が 20/40 以上になります。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Optics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月6日

一次修了 (実際)

2016年11月22日

研究の完了 (実際)

2016年11月22日

試験登録日

最初に提出

2012年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STAR-112-IDMA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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