Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Wavefront-guided LASIK pro korekci smíšeného astigmatismu

31. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Optics

Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti korekce smíšených astigmatických refrakčních chyb LASIK vedenou vlnoplochou pomocí systému iDESIGN Advanced Wavescan Studio™ a excimerového laserového systému STAR S4 IR™

Demonstrovat, že LASIK naváděný vlnoplochou s měřeními z iDesign je bezpečný a účinný při léčbě smíšeného astigmatismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univerisity of Miami Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017-5065
        • Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66211
        • Durrie Vision
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Coleman Vision
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
        • Lehmann Eye Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • The Eye Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • King LASIK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době předoperačního vyšetření
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) 20/20 nebo lepší
  • Demonstrace refrakční stability
  • Předpokládaná pooperační tloušťka stromálního lůžka alespoň 250 mikronů
  • Ochotný a schopný se po dobu studia vracet na kontrolní zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Současné užívání topických nebo systémových léků, které mohou zhoršit hojení
  • Anamnéza jakýchkoli zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit hojení ran
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace, aktivní oční onemocnění nebo jiná oční abnormalita v anamnéze
  • Důkaz keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální topografie u operovaného oka (očí)
  • Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných v pooperačním průběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LASIK s čelním vedením vlny
Přístroj: LASIK
Chirurgové provedou LASIK naváděný vlnoplochou na základě měření získaných pomocí systému iDesign

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta čáry více než dvou čar pro nejlepší zrakovou ostrost korigovanou brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 3 měsíce
< 5 % očí bude mít ztrátu > 2 řádků BSCVA při jakékoli pooperační návštěvě, měřeno pomocí grafů zrakové ostrosti ETDRS logMAR na 4 metry
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neopravená zraková ostrost (UCVA) 20/40 nebo lepší
Časové okno: 3 měsíce
85 % očí bude mít UCVA 20/40 nebo lepší, měřeno pomocí grafů ETDRS logMAR na 4 metry
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Optics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR-112-IDMA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LASIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit