Lufttamponade i makulært hullkirurgi
4. desember 2013 oppdatert av: Helse Stavanger HF
Makulahull er en hullformasjon som finner sted i midten av netthinnen.
Et slikt hull trenger kirurgiske trinn for å lukke.
Lukking av makulahullet vil i de fleste tilfeller føre til en betydelig forbedring av synet.
Etter makulær hulloperasjon injiseres normalt en tamponade med intraokulær gass for å holde makulaen tørr i den postoperative perioden.
Postoperativ stilling med forsiden ned i en uke var tidligere standard.
Flere forfattere rapporterer om gode lukkingshastigheter med både lufttamponade eller mangel på posisjonering med forsiden ned.
I denne studien vil standard pars plana vitrektomi med peeling av den indre begrensende membranen (ILM) bli utført.
Gasstamponaden vil bli erstattet med luft.
Postoperativ posisjonering med forsiden ned vil ikke bli brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stavanger, Norge, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk stadium 2 - 4 makulært hull
- Varighet av symptomer ≤ 36 måneder
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vitreomakulær kirurgi
- Nærsynthet ≥ 6 dioptrier
- Øktraume
- Sykdom som påvirker synsfunksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pars plana vitrektomi og postoperativ lufttamponade
Pars plana vitrektomi, ILM peeling og lufttamponade.
Ingen postoperativ posisjonering med forsiden ned.
Alle pasienter må være pseudofake før intervensjon.
|
Pars planlegger vitrektomi, ILM-peeling og lufttamponade.
Ingen postoperativ posisjonering med forsiden ned.
Alle pasienter må være pseudofake før intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lukkehastighet av makulært hull
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
1 måned etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lukkehastighet i makulære hull større enn 400 mikrometer
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
1 måned etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuell gevinst etter 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Vegard Forsaa, MD, Helse Stavanger HF
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012815b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .