Taponamiento de aire en cirugía de agujero macular
4 de diciembre de 2013 actualizado por: Helse Stavanger HF
El agujero macular es la formación de un agujero que tiene lugar en el centro de la retina.
Tal agujero necesita pasos quirúrgicos para cerrarse.
El cierre del agujero macular conducirá a una mejora sustancial de la visión en la mayoría de los casos.
Después de la cirugía del agujero macular, normalmente se inyecta un taponamiento de gas intraocular para mantener la mácula seca durante el período postoperatorio.
La posición posoperatoria boca abajo durante una semana era el estándar anterior.
Varios autores informan de buenas tasas de cierre con taponamiento de aire o falta de posicionamiento boca abajo.
En este estudio se realizará vitrectomía pars plana estándar con pelado de la membrana limitante interna (ILM).
El taponamiento de gas será reemplazado por aire.
No se utilizará la posición postoperatoria boca abajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Stavanger, Noruega, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio idiopático 2 - 4 agujero macular
- Duración de los síntomas ≤ 36 meses
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía vitreomacular previa
- Miopía ≥ 6 dioptrías
- Trauma ocular
- Enfermedad que afecta la función visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitrectomía pars plana y taponamiento aéreo posoperatorio
Vitrectomía pars plana, peeling de MLI y taponamiento aéreo.
Sin posicionamiento postoperatorio boca abajo.
Todos los pacientes deben ser pseudofáquicos antes de la intervención.
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Pars planea vitrectomía, peeling de MLI y taponamiento aéreo.
Sin posicionamiento postoperatorio boca abajo.
Todos los pacientes deben ser pseudofáquicos antes de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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1 mes después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de cierre en agujeros maculares mayores de 400 micrómetros
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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1 mes después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ganancia visual después de 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vegard Forsaa, MD, Helse Stavanger HF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012815b
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