Vzduchová tamponáda v chirurgii makulární díry
4. prosince 2013 aktualizováno: Helse Stavanger HF
Makulární díra je formace díry, která se odehrává ve středu sítnice.
Taková díra vyžaduje chirurgické kroky, aby se uzavřela.
Uzavření makulární díry povede ve většině případů k podstatnému zlepšení vidění.
Po operaci makulární díry se normálně vstříkne tamponáda nitroočního plynu, aby se makula udržela v pooperačním období suchá.
Pooperační poloha obličejem dolů na týden byla dříve standardní.
Několik autorů uvádí dobrou míru uzavření jak při vzduchové tamponádě, tak při nedostatečné poloze lícem dolů.
V této studii bude provedena standardní pars plana vitrektomie s odlupováním vnitřní omezující membrány (ILM).
Plynová tamponáda bude nahrazena vzduchem.
Pooperační polohování obličejem dolů nebude použito.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stavanger, Norsko, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatické stadium 2 - 4 makulární díra
- Trvání příznaků ≤ 36 měsíců
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vitreomakulární operace
- Myopie ≥ 6 dioptrií
- Oční trauma
- Onemocnění ovlivňující zrakové funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pars plana vitrektomie a pooperační vzduchová tamponáda
Pars plana vitrektomie, ILM peeling a vzduchová tamponáda.
Žádné pooperační polohování obličejem dolů.
Všichni pacienti musí být před zákrokem pseudofakičtí.
|
Pars plánuje vitrektomii, ILM peeling a vzduchovou tamponádu.
Žádné pooperační polohování obličejem dolů.
Všichni pacienti musí být před zákrokem pseudofakičtí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost uzavření makulární díry
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
1 měsíc po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost uzavření v makulárních dírách větších než 400 mikrometrů
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
1 měsíc po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální zisk po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vegard Forsaa, MD, Helse Stavanger HF
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012815b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .