Lufttamponad i makulärhålskirurgi
4 december 2013 uppdaterad av: Helse Stavanger HF
Makulahål är en hålbildning som sker i mitten av näthinnan.
Ett sådant hål behöver kirurgiska steg för att stängas.
Stängning av makulahålet kommer i de flesta fall att leda till en väsentlig förbättring av synen.
Efter operation av makulahål injiceras normalt en tamponad av intraokulär gas för att hålla gula fläcken torr under den postoperativa perioden.
Postoperativt läge med framsidan nedåt under en vecka var tidigare standard.
Flera författare rapporterar om goda stängningshastigheter med både lufttamponad eller bristande positionering med framsidan nedåt.
I denna studie kommer standard pars plana vitrektomi med peeling av det inre begränsande membranet (ILM) att utföras.
Gastamponaden kommer att ersättas med luft.
Postoperativ positionering med framsidan nedåt kommer inte att användas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stavanger, Norge, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk stadium 2 - 4 makulärt hål
- Symtomens varaktighet ≤ 36 månader
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare vitreomakulär kirurgi
- Myopi ≥ 6 dioptrier
- Okulärt trauma
- Sjukdom som påverkar synfunktionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pars plana vitrektomi och postoperativ lufttamponad
Pars plana vitrektomi, ILM peeling och lufttamponad.
Ingen postoperativ positionering med framsidan nedåt.
Alla patienter måste vara pseudofatiska före intervention.
|
Pars planerar vitrektomi, ILM-peeling och lufttamponad.
Ingen postoperativ positionering med framsidan nedåt.
Alla patienter måste vara pseudofatiska före intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stängningshastighet för makulahål
Tidsram: 1 månad efter inskrivning
|
1 månad efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stängningshastighet i makulära hål större än 400 mikrometer
Tidsram: 1 månad efter inskrivning
|
1 månad efter inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell ökning efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
6 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Vegard Forsaa, MD, Helse Stavanger HF
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2012
Första postat (Uppskatta)
6 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012815b
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .