Postoperativ analgesi etter total kneartroplastikk (PAINCONTROL)
Postoperativ analgesi etter total kneartroplastikk sammenligne femoral og isjias-femoral blokk
Total knearthroplasty (TKA) er en verdensomspennende realisert prosedyre, med 600 000 operasjoner utført per år i USA, med en 673 % økning anslått frem til 2030. Funksjonell forbedring og smertebehandling forventes hos 90 % av pasientene, og 85 % av dem er fornøyde etter prosedyren.
Umiddelbar postoperativ smertekontroll er et viktig aspekt å vurdere. Pasienter som innleveres til TKA tåler smerte med variasjoner mellom 40-80 (i henhold til analog visuell skala -AVS - som går fra null til 100) i løpet av umiddelbar postoperasjon, med langsom nedgang de første 24 timene. Smerter klassifisert som alvorlig forekommer hos 60 % og moderert hos 30 % av pasientene som får TKA i løpet av denne perioden. Derfor tillater adekvat smertebehandling en tidligere rehabilitering, med høyere tilfredshetsgrad og redusere sykehusinnleggelsesperioden.
En multimodal kontroll av smerte kan oppnås ved å bruke ikke-steroide antiinflammatoriske, COX-2 antiinflammatoriske hemmere, perifere nerveblokker og intraartikulære anestetikainjeksjoner og redusere bruken av opioider gitt av potensielle sideeffekter. Perifere blokkeringer er assosiert med den minste frekvensen av sideeffekter og komplikasjoner sammenlignet med spinalbedøvelse og analgesi kontrollert av pasientene. Studier som sammenlignet effekten av lårbens- og isjias-lårblokkeringen veiledet av ultralyd for analgesikontroll etter TKA, ble ikke funnet.
Målet med denne artikkelen er å evaluere effekten av lårbens- og isjias-femoral blokkering ved bruk av ultralyd etter analog visuell skala (AVS) av smerte etter operasjoner hos pasienter som har fått TKA, opioidforbruk og komplikasjoner forbundet med anestesiprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier ble vurdert: Pasienter med TKA-indikasjon, i alderen fra 40 til 90 år, vekt mellom 50 og 100 kg, kroppsmasseindeks mellom 18 – 36 og pasienter klassifisert preoperative i henhold til American Anesthesia Association som ASA I eller II. Ikke-samarbeidende pasienter, med kognitiv manglende evne til å svare på smerte VAS, nevromuskulære eller perifere nevropatier, kronisk bruker opioid eller som ikke ønsket å delta i studien ble tatt som eksklusjonskriterier.
Pasientene ble delt inn i tre grupper randomisert med et dataprogram:
Gruppe A - kontrollgruppe - spinal anestesi, Gruppe B - femoral nerveblokk + prosedyre realisert i gruppe A og gruppe C - femoral og isjiasnerveblokkering + prosedyre realisert i gruppe A.
Alle anestesiprosedyrene ble utført av den samme anestesilegen. Standardbedøvelsen for prosedyren var spinalanestesi med injeksjon av 12 til 15 mg 0,5 % isobarisk bupivakain. Pasienter i kontrollgruppen (gruppe A) ble underkastet spinalbedøvelse med 0,5 % isobar bupivakain, isolert. Punktering i lårbens- og poplitealområdene ble gjort for å maskere henholdsvis lårbens- og isjiasblokken uten infusjon av noen medisiner. Pasientene i gruppe B mottok dessuten standardbedøvelsen, blokkeringen av femoralnerven ledet av ultralyd (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) og nevrosimulering (Stimuplex HNS 12 - Braun - Tyskland) med 1 Hz stimulusfrekvens, 1,2 til 0,5 mA energi. Teknikken som ble brukt var punktering av lårbensområdet, på nivået av hudfolden, med 0,5 % (125 mg) ropivakain assosiert med 75 mcg klonidin. For pasientene i gruppe C, i tillegg til femoral blokkering, ble bedøvelsen av isjiasnerven på toppen av popliteal fossae realisert, også styrt av ultralyd (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) og nevrosimulering (Stimuplex) HNS 12 - Braun - Tyskland) med 1 Hz stimulusfrekvens, 1,2 til 0,5 mA energi. 0,5 % ropivakain ble injisert assosiert med 75 mikrogram klonidin. Som en adjuvans for analgesi, fikk alle pasientene smertestillende og antiinflammatorisk permanent i postoperativ behandling, med tilgjengelighet av opioider for redning om nødvendig. Nødvendigheten av bruken og eventuelle komplikasjoner ble registrert frem til sykehusutskrivning.
Smertemålingen ble realisert ved at assistentforfatteren brukte en 10 poeng smerte AVS (0, fravær av smerte og 10 den verst tenkelige smerten) som begge ignorerte hvilken gruppe pasienten var en del av. Denne målingen ble utført umiddelbart før operasjonen, innen 6, 12, 24, 48 timer etter operasjonen.
Detaljer om denne studien ble godkjent av den etiske komiteen og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker før studien startet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Madre Teresa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier ble vurdert: Pasienter med TKA-indikasjon, i alderen fra 40 til 90 år, vekt mellom 50 og 100 kg, kroppsmasseindeks mellom 18 – 36 og pasienter klassifisert preoperative i henhold til American Anesthesia Association som ASA I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samarbeidende pasienter, med kognitiv manglende evne til å svare på smerte VAS, nevromuskulære eller perifere nevropatier, kronisk bruker opioid eller som ikke ønsket å delta i studien ble tatt som eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Spinalbedøvelse med 0,5 % isobarisk bupivakain, isolert.
Punktering i lårbens- og poplitealområdene ble gjort for å maskere henholdsvis lårbens- og isjiasblokken uten infusjon av noen medisiner.
|
spinal anestesi
|
|
Eksperimentell: Femoral nerveblokk
I tillegg til spinalbedøvelsen, blokkering av femoralisnerven ledet av ultralyd (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) og nevrosimulering (Stimuplex HNS 12 - Braun - Tyskland) med 1 Hz stimulusfrekvens, 1,2 til 0,5 mA energi.
Teknikken som ble brukt var punktering av lårbensområdet, på nivået av hudfolden, med 0,5 % (125 mg) ropivakain assosiert med 75 mcg klonidin.
|
spinal anestesi
Femoral nerveblokk
|
|
Eksperimentell: isjiasnerver blokkerer
I tillegg til spinalbedøvelsen og femoralblokken ble bedøvelsen av isjiasnerven på toppen av popliteal fossae realisert, også styrt av ultralyd (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) og nevrosimulering (Stimuplex HNS 12 - Braun - Tyskland) med 1 Hz stimulusfrekvens, 1,2 til 0,5 mA energi.
0,5 % ropivakain ble injisert assosiert med 75 mikrogram klonidin.
|
spinal anestesi
Femoral nerveblokk
isjiasnerver blokkerer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi etter total kneartroplastikk sammenligne femoral og isjias-femoral blokk
Tidsramme: 48 TIMER
|
Målet med denne artikkelen er å evaluere effekten av lårbens- og isjias-femoral blokkering ved bruk av ultralyd etter analog visuell skala (AVS) av smerte etter operasjoner hos pasienter som har fått TKA, opioidforbruk og komplikasjoner forbundet med anestesiprosedyrer. For å sikre dobbeltblindhet ble smertemåling utført av assistentforfatteren ved å bruke en 10 poeng smerteanalog visuell skala (0, fravær av smerte og 10 den verst tenkelige smerten). Pasient og forsker visste ikke hvilken gruppe pasienten tilhører. Denne målingen ble realisert under umiddelbar pre-operasjon, og 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen. Etter dette ble gjennomsnittet av smerte for hver gruppe analysert. |
48 TIMER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LUCIO H CARVALHO, PhD, HOSPITAL MADRE TERESA - UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
- Studieleder: EDUARDO F TEMPONI, MD, MADRE TERESA´S HOSPITAL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TKR-PAIN CONTROL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .