- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01700517
Analgésie postopératoire après arthroplastie totale du genou (PAINCONTROL)
Analgésie postopératoire après arthroplastie totale du genou comparant bloc fémoral et sciatique-fémoral
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une procédure réalisée dans le monde entier, avec 600 000 chirurgies réalisées par an aux États-Unis, avec une augmentation de 673 % estimée jusqu'en 2030. Une amélioration fonctionnelle et de la gestion de la douleur est attendue chez 90 % des patients, dont 85 % satisfaits après l'intervention.
Le contrôle immédiat de la douleur postopératoire est un aspect important à considérer. Les patients soumis à PTG endurent des douleurs avec des variations entre 40 et 80 (selon l'échelle visuelle analogique -AVS - qui va de zéro à 100) pendant le postopératoire immédiat, avec une lente diminution dans les 24 premières heures. Des douleurs classées comme sévères surviennent chez 60 % et modérées chez 30 % des patients soumis à une PTG durant cette période. Une prise en charge adéquate de la douleur permet donc une rééducation plus précoce, avec un taux de satisfaction plus élevé et une diminution de la durée d'hospitalisation.
Un contrôle multimodal de la douleur peut être atteint en utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des inhibiteurs anti-inflammatoires COX-2, des blocs nerveux périphériques et des injections d'anesthésiques intra-articulaires et en diminuant l'utilisation d'opioïdes compte tenu des effets collatéraux potentiels. Les blocages périphériques sont associés au plus faible taux d'effets collatéraux et de complications par rapport à la rachianesthésie et à l'analgésie contrôlées par les patients. Aucune étude comparant les effets du blocage fémoral et sciato-fémoral guidé par échographie pour le contrôle de l'analgésie après PTG n'a été retrouvée.
L'objectif de cet article est d'évaluer l'effet du bloc fémoral et sciato-fémoral à l'aide de l'échographie par l'échelle visuelle analogique (AVS) de la douleur en postopératoire des patients soumis à une PTG, de la consommation d'opioïdes et des complications associées aux actes d'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion ont été pris en compte : patients avec indication de PTG, âgés de 40 à 90 ans, poids entre 50 et 100 kg, indice de masse corporelle entre 18 et 36 et patients classés préopératoires selon l'American Anesthesia Association comme ASA I ou II. Les patients non coopératifs, présentant une incapacité cognitive à répondre à l'EVA de la douleur, des neuropathies neuromusculaires ou périphériques, utilisant chroniquement des opioïdes ou ne souhaitant pas participer à l'étude ont été retenus comme critères d'exclusion.
Les patients ont été séparés en trois groupes randomisés par un programme informatique :
Groupe A - groupe témoin - rachianesthésie, Groupe B - bloc du nerf fémoral + intervention réalisée dans le groupe A et Groupe C - bloc des nerfs fémoral et sciatique + intervention réalisée dans le groupe A.
Toutes les procédures anesthésiques ont été réalisées par le même anesthésiste. L'anesthésie standard de l'intervention était une rachianesthésie avec injection de 12 à 15 mg de bupivacaïne isobare à 0,5 %. Les patients du groupe témoin (groupe A) ont été soumis à une rachianesthésie avec de la bupivacaïne isobare à 0,5 %, en isolement. Des ponctions dans les zones fémorale et poplitée ont été faites pour masquer le bloc fémoral et sciatique, respectivement, sans infusion de médicament. Les patients du groupe B ont reçu, en plus de l'anesthésie standard, le bloc du nerf fémoral guidé par échographie (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japon) et neurosimulation (Stimuplex HNS 12 - Braun - Allemagne) avec une fréquence de stimulation de 1 Hz, Énergie de 1,2 à 0,5 mA. La technique utilisée était la ponction de la zone fémorale, au niveau du pli crural de la peau, avec une ropivacaïne à 0,5 % (125 mg) associée à 75 mcg de clonidine. Pour les patients du groupe C, en plus du blocage fémoral, l'anesthésie du nerf sciatique au sommet des fosses poplitées a été réalisée, également guidée par échographie (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japon) et neurosimulation (Stimuplex HNS 12 - Braun - Allemagne) avec une fréquence de stimulation de 1 Hz, une énergie de 1,2 à 0,5 mA. 0,5% de ropivacaïne a été injectée associée à 75mcg de clonidine. En adjuvant de l'analgésie, tous les patients ont reçu des antalgiques et des anti-inflammatoires en permanence en postopératoire, avec mise à disposition d'opioïdes de secours si besoin. La nécessité de son utilisation et les éventuelles complications ont été enregistrées jusqu'à la sortie de l'hôpital.
La mesure de la douleur a été réalisée par l'auteur adjoint à l'aide d'un AVS de la douleur à 10 points (0, absence de douleur et 10, la pire douleur imaginable), les deux ignorant à quel groupe le patient appartenait. Cette mesure a été réalisée en préopératoire immédiat, dans les 6, 12, 24, 48 heures postopératoires.
Les détails de cette étude ont été approuvés par le comité d'éthique et un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque participant avant le début de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
- Hospital Madre Teresa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion ont été pris en compte : patients avec indication de PTG, âgés de 40 à 90 ans, poids entre 50 et 100 kg, indice de masse corporelle entre 18 et 36 et patients classés préopératoires selon l'American Anesthesia Association comme ASA I ou II.
Critère d'exclusion:
- Les patients non coopératifs, présentant une incapacité cognitive à répondre à l'EVA de la douleur, des neuropathies neuromusculaires ou périphériques, utilisant chroniquement des opioïdes ou ne souhaitant pas participer à l'étude ont été retenus comme critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: groupe de contrôle
Rachianesthésie avec 0,5% de bupivacaïne isobare, en isolement.
Des ponctions dans les zones fémorale et poplitée ont été faites pour masquer le bloc fémoral et sciatique, respectivement, sans infusion de médicament.
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rachianesthésie
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Expérimental: Bloc nerveux fémoral
En plus de la rachianesthésie, bloc du nerf fémoral guidé par échographie (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japon) et neurosimulation (Stimuplex HNS 12 - Braun - Allemagne) avec une fréquence de stimulation de 1 Hz, une énergie de 1,2 à 0,5 mA.
La technique utilisée était la ponction de la zone fémorale, au niveau du pli crural de la peau, avec une ropivacaïne à 0,5 % (125 mg) associée à 75 mcg de clonidine.
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rachianesthésie
Bloc nerveux fémoral
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Expérimental: bloc des nerfs sciatiques
En plus de la rachianesthésie et du bloc fémoral, l'anesthésie du nerf sciatique au sommet des fosses poplitées a été réalisée, également guidée par échographie (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japon) et neurosimulation (Stimuplex HNS 12 - Braun - Allemagne) avec une fréquence de stimulation de 1 Hz, une énergie de 1,2 à 0,5 mA.
0,5% de ropivacaïne a été injectée associée à 75mcg de clonidine.
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rachianesthésie
Bloc nerveux fémoral
bloc des nerfs sciatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie postopératoire après arthroplastie totale du genou comparant bloc fémoral et sciatique-fémoral
Délai: 48 HEURES
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L'objectif de cet article est d'évaluer l'effet du bloc fémoral et sciato-fémoral à l'aide de l'échographie par l'échelle visuelle analogique (AVS) de la douleur en postopératoire des patients soumis à une PTG, de la consommation d'opioïdes et des complications associées aux actes d'anesthésie. Pour assurer la double cécité, la mesure de la douleur a été réalisée par l'auteur assistant à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur à 10 points (0, absence de douleur, et 10 la pire douleur imaginable). Le patient et le chercheur ne savaient pas à quel groupe appartient le patient. Cette mesure a été réalisée en préopératoire immédiat, et 6, 12, 24 et 48 heures après l'intervention. Après cela, la moyenne de la douleur pour chaque groupe a été analysée. |
48 HEURES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LUCIO H CARVALHO, PhD, HOSPITAL MADRE TERESA - UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
- Directeur d'études: EDUARDO F TEMPONI, MD, MADRE TERESA´S HOSPITAL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TKR-PAIN CONTROL
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