Послеоперационная анальгезия после тотального эндопротезирования коленного сустава (PAINCONTROL)
Послеоперационная анальгезия после тотального эндопротезирования коленного сустава в сравнении бедренного и седалищно-бедренного блока
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является процедурой, реализуемой во всем мире: в Соединенных Штатах ежегодно проводится 600 000 операций, при этом прогнозируется увеличение на 673% до 2030 года. Функциональное улучшение и улучшение обезболивания ожидается у 90% пациентов, при этом 85% из них удовлетворены после процедуры.
Немедленный послеоперационный контроль боли является важным аспектом, который необходимо учитывать. Пациенты, подвергшиеся ТКА, переносят боль с вариациями от 40 до 80 (согласно аналоговой визуальной шкале -AVS - которая идет от нуля до 100) в ближайшем послеоперационном периоде с медленным снижением в первые 24 часа. Боль, классифицированная как сильная, возникает у 60% и умеренная у 30% пациентов, подвергшихся ТКА в течение этого периода времени. Таким образом, адекватное обезболивание позволяет провести реабилитацию в более ранние сроки с более высоким уровнем удовлетворенности и сократить период госпитализации.
Мультимодальный контроль боли может быть достигнут с помощью нестероидных противовоспалительных средств, противовоспалительных ингибиторов ЦОГ-2, блокады периферических нервов и внутрисуставных инъекций анестетиков, а также уменьшения использования опиоидов с учетом потенциальных побочных эффектов. Периферические блокады связаны с наименьшей частотой побочных эффектов и осложнений по сравнению со спинальной анестезией и обезболиванием, контролируемыми пациентами. Исследований, сравнивающих эффекты бедренной и седалищно-бедренной блокады под контролем УЗИ для контроля анальгезии после ТЭК, не обнаружено.
Целью данной статьи является оценка эффекта бедренной и седалищно-бедренной блокады с помощью ультразвукового исследования по аналоговой визуальной шкале (АВШ) боли в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших ТКА, потребления опиоидов и осложнений, связанных с анестезиологическими процедурами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были рассмотрены критерии включения: пациенты с показаниями к ТКА, возраст от 40 до 90 лет, вес от 50 до 100 кг, индекс массы тела от 18 до 36 и пациенты, классифицированные до операции в соответствии с Американской ассоциацией анестезиологов как ASA I или II. Критериями исключения были пациенты, не способные к сотрудничеству, с когнитивной неспособностью реагировать на боль по ВАШ, нейромышечные или периферические невропатии, хронически употребляющие опиоиды или не желавшие участвовать в исследовании.
Пациенты были разделены на три группы методом случайной выборки с помощью компьютерной программы:
Группа А - контрольная группа - спинномозговая анестезия, группа Б - блокада бедренного нерва + процедура реализована в группе А и группа С - блокада бедренного и седалищного нервов + процедура реализована в группе А.
Все анестезиологические процедуры проводились одним и тем же анестезиологом. Стандартной анестезией для процедуры была спинальная анестезия с введением от 12 до 15 мг 0,5% изобарического бупивакаина. Больным контрольной группы (группа А) проводилась спинномозговая анестезия 0,5% изобарическим бупивакаином, изолированно. Выполнены проколы в бедренной и подколенной областях для маскировки бедренного и седалищного блоков соответственно без введения каких-либо лекарственных препаратов. Пациенты группы Б получали, кроме стандартной анестезии, блокаду бедренного нерва под контролем УЗИ (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Япония) и нейросимуляции (Stimuplex HNS 12 - Braun - Германия) с частотой стимула 1 Гц, Энергия от 1,2 до 0,5 мА. Использовалась методика пункции бедренной области на уровне складок кожи голени с 0,5% (125 мг) ропивакаина в сочетании с 75 мкг клонидина. Пациентам группы С помимо бедренной блокады проводилась анестезия седалищного нерва на вершине подколенной ямки, также под контролем УЗИ (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Япония) и нейросимуляции (Stimuplex HNS 12 — Браун — Германия) с частотой стимула 1 Гц, энергией от 1,2 до 0,5 мА. 0,5% ропивакаина вводили вместе с 75 мкг клонидина. В качестве вспомогательного средства для обезболивания все пациенты постоянно получали анальгетики и противовоспалительные препараты в послеоперационном периоде с доступностью опиоидов для спасения при необходимости. Необходимость его применения и возможные осложнения регистрировались до выписки из стационара.
Измерение боли было выполнено ассистентом автора с использованием 10-балльной AVS боли (0, отсутствие боли и 10, самая сильная вообразимая боль) без учета того, к какой группе принадлежал пациент. Это измерение осуществлялось непосредственно перед операцией, через 6, 12, 24, 48 часов после операции.
Детали этого исследования были одобрены Этическим комитетом, и письменное информированное согласие было получено от каждого участника до начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
- Hospital Madre Teresa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Были рассмотрены критерии включения: пациенты с показаниями к ТКА, возраст от 40 до 90 лет, вес от 50 до 100 кг, индекс массы тела от 18 до 36 и пациенты, классифицированные до операции в соответствии с Американской ассоциацией анестезиологов как ASA I или II.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были пациенты, не способные к сотрудничеству, с когнитивной неспособностью реагировать на боль по ВАШ, нейромышечные или периферические невропатии, хронически употребляющие опиоиды или не желавшие участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Спинальная анестезия 0,5% изобарическим бупивакаином, изолированно.
Выполнены проколы в бедренной и подколенной областях для маскировки бедренного и седалищного блоков соответственно без введения каких-либо лекарственных препаратов.
|
спинальная анестезия
|
|
Экспериментальный: Блокада бедренного нерва
В дополнение к спинальной анестезии проводят блокаду бедренного нерва под контролем УЗИ (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Япония) и нейросимуляции (Stimuplex HNS 12 - Braun - Германия) с частотой стимула 1 Гц, энергией от 1,2 до 0,5 мА.
Использовалась методика пункции бедренной области на уровне складок кожи голени с 0,5% (125 мг) ропивакаина в сочетании с 75 мкг клонидина.
|
спинальная анестезия
Блокада бедренного нерва
|
|
Экспериментальный: блокада седалищного нерва
Помимо спинномозговой анестезии и бедренной блокады, проводилась анестезия седалищного нерва на верхушке подколенной ямки, также под контролем УЗИ (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Япония) и нейросимуляции (Stimuplex HNS 12 - Braun - Германия) с частотой стимула 1 Гц, энергией от 1,2 до 0,5 мА.
0,5% ропивакаина вводили вместе с 75 мкг клонидина.
|
спинальная анестезия
Блокада бедренного нерва
блокада седалищного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная анальгезия после тотального эндопротезирования коленного сустава в сравнении бедренного и седалищно-бедренного блока
Временное ограничение: 48 ЧАСОВ
|
Целью данной статьи является оценка эффекта бедренной и седалищно-бедренной блокады с помощью ультразвукового исследования по аналоговой визуальной шкале (АВШ) боли в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших ТКА, потребления опиоидов и осложнений, связанных с анестезиологическими процедурами. Чтобы обеспечить двойную слепоту, ассистент автора измерял боль с использованием 10-балльной аналоговой визуальной шкалы боли (0 — отсутствие боли и 10 — сильная вообразимая боль). Пациент и исследователь не знали, к какой группе принадлежит пациент. Это измерение проводилось непосредственно перед операцией и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции. После этого анализировали среднее значение боли для каждой группы. |
48 ЧАСОВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: LUCIO H CARVALHO, PhD, HOSPITAL MADRE TERESA - UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
- Директор по исследованиям: EDUARDO F TEMPONI, MD, MADRE TERESA´S HOSPITAL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TKR-PAIN CONTROL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .