Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek (PAINCONTROL)

19 maart 2013 bijgewerkt door: Lucio Honorio de Carvalho Junior, PhD, PrincipalInvestigator, Hospital Madre Teresa

Postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek Vergelijking van femoraal en heup-femoraal blok

Totale knieartroplastiek (TKA) is een wereldwijd gerealiseerde procedure, met 600.000 operaties per jaar uitgevoerd in de Verenigde Staten, met een geschatte toename van 673% tot 2030. Bij 90% van de patiënten wordt een verbetering van de functionaliteit en pijnbeheersing verwacht, waarvan 85% tevreden is na de procedure.

Onmiddellijke postoperatieve pijnbestrijding is een belangrijk aspect waarmee rekening moet worden gehouden. Patiënten die een TKP ondergaan, hebben pijn met variaties tussen 40 en 80 (volgens de analoge visuele schaal -AVS - die van nul tot 100 gaat) direct na de operatie, met een langzame afname in de eerste 24 uur. Pijn geclassificeerd als ernstig komt voor bij 60% en matigde bij 30% van de patiënten die gedurende deze periode een TKP ondergingen. Daarom maakt adequaat pijnbeheer een snellere revalidatie mogelijk, met een hogere tevredenheidsgraad en een verkorting van de ziekenhuisopnameperiode.

Een multimodale controle van pijn kan worden bereikt door het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire, COX-2 anti-inflammatoire remmers, perifere zenuwblokkades en intra-articulaire anesthetica-injecties en door het gebruik van opioïden te verminderen vanwege mogelijke neveneffecten. Perifere blokkades worden geassocieerd met de laagste mate van collaterale effecten en complicaties in vergelijking met de spinale anesthesie en analgesie die door de patiënten worden gecontroleerd. Studies die de effecten van de femur- en heup-femorale blokkering vergeleken met echografie voor de analgesiecontrole na TKP werden niet gevonden.

Het doel van dit artikel is om het effect van femorale en heup- en heupblokkade te evalueren met behulp van echografie door de analoge visuele schaal (AVS) van pijn bij postoperatieve patiënten die een TKP hebben ondergaan, opioïdengebruik en complicaties die verband houden met anesthesieprocedures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria werden overwogen: patiënten met TKA-indicatie, leeftijd van 40 tot 90 jaar, gewicht tussen 50 en 100 kg, body mass index tussen 18 - 36 en patiënten geclassificeerd pre-operatief volgens de American Anesthesia Association als ASA I of II. Niet-coöperatieve patiënten, met cognitief onvermogen om pijn VAS, neuromusculaire of perifere neuropathieën te beantwoorden, chronisch opioïden te gebruiken of die niet wilden deelnemen aan de studie, werden als uitsluitingscriteria genomen.

De patiënten werden door een computerprogramma gerandomiseerd in drie groepen verdeeld:

Groep A - controlegroep - spinale anesthesie, Groep B - femorale zenuwblokkade + procedure gerealiseerd in groep A en Groep C - femorale en heupzenuwblokkade + procedure gerealiseerd in groep A.

Alle anesthesieprocedures werden uitgevoerd door dezelfde anesthesist. De standaardanesthesie voor de procedure was spinale anesthesie met injectie van 12 tot 15 mg 0,5% isobare bupivacaïne. Patiënten van de controlegroep (groep A) werden geïsoleerd onderworpen aan spinale anesthesie met 0,5% isobare bupivacaïne. Er werden lekke banden gemaakt in het femorale en popliteale gebied om respectievelijk het femurblok en het heupblok te maskeren, zonder infusie van medicatie. De patiënten van groep B ontvingen bovendien de standaard anesthesie, de blokkering van de nervus femoralis geleid door echografie (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) en neurosimulatie (Stimuplex HNS 12 - Braun - Duitsland) met een stimulusfrequentie van 1 Hz, 1,2 tot 0,5 mA energie. De gebruikte techniek was punctie in het dijbeengebied, ter hoogte van de crurale huidplooi, met 0,5% (125 mg) ropivacaïne in combinatie met 75 mcg clonidine. Voor de patiënten van groep C werd, naast de femorale blokkering, de anesthesie van de heupzenuw aan de bovenkant van de popliteale fossae gerealiseerd, ook geleid door echografie (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) en neurosimulatie (Stimuplex HNS 12 - Braun - Duitsland) met 1 Hz stimulusfrequentie, 1,2 tot 0,5 mA energie. Er werd 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd in combinatie met 75mcg clonidine. Als adjuvans voor analgesie kregen alle patiënten permanent pijnstillers en ontstekingsremmers in de postoperatieve fase, met beschikbaarheid van opioïden voor redding indien nodig. De noodzaak van het gebruik en eventuele complicaties werden geregistreerd tot ontslag uit het ziekenhuis.

De pijnmeting werd uitgevoerd door de assistent-auteur met behulp van een 10-punts pijn-AVS (0, afwezigheid van pijn en 10 de ergst denkbare pijn), beide negerend tot welke groep de patiënt behoorde. Deze meting werd onmiddellijk preoperatief uitgevoerd, binnen 6, 12, 24, 48 uur na de operatie.

Details van deze studie werden goedgekeurd door de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van elke deelnemer voorafgaand aan de start van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital Madre Teresa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria werden overwogen: patiënten met TKA-indicatie, leeftijd van 40 tot 90 jaar, gewicht tussen 50 en 100 kg, body mass index tussen 18 - 36 en patiënten geclassificeerd pre-operatief volgens de American Anesthesia Association als ASA I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-coöperatieve patiënten, met cognitief onvermogen om pijn VAS, neuromusculaire of perifere neuropathieën te beantwoorden, chronisch opioïden te gebruiken of die niet wilden deelnemen aan de studie, werden als uitsluitingscriteria genomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: controlegroep
Spinale anesthesie met 0,5% isobare bupivacaïne, geïsoleerd. Er werden lekke banden gemaakt in het femorale en popliteale gebied om respectievelijk het femurblok en het heupblok te maskeren, zonder infusie van medicatie.
spinale anesthesie
Experimenteel: Femorale zenuwblokkade
Naast de spinale anesthesie, blokkade van de dijbeenzenuw geleid door echografie (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) en neurosimulatie (Stimuplex HNS 12 - Braun - Duitsland) met 1 Hz stimulusfrequentie, 1,2 tot 0,5 mA energie. De gebruikte techniek was punctie in het dijbeengebied, ter hoogte van de crurale huidplooi, met 0,5% (125 mg) ropivacaïne in combinatie met 75 mcg clonidine.
spinale anesthesie
Femorale zenuwblokkade
Experimenteel: heupzenuw blokkade
Naast de spinale anesthesie en het femurblok, werd de anesthesie van de heupzenuw aan de bovenkant van de popliteale fossae gerealiseerd, ook geleid door echografie (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) en neurosimulatie (Stimuplex HNS 12 - Braun - Duitsland) met 1 Hz stimulusfrequentie, 1,2 tot 0,5 mA energie. Er werd 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd in combinatie met 75mcg clonidine.
spinale anesthesie
Femorale zenuwblokkade
heupzenuw blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek Vergelijking van femoraal en heup-femoraal blok
Tijdsspanne: 48 UUR

Het doel van dit artikel is om het effect van femorale en heup- en heupblokkade te evalueren met behulp van echografie door de analoge visuele schaal (AVS) van pijn bij postoperatieve patiënten die een TKP hebben ondergaan, opioïdengebruik en complicaties die verband houden met anesthesieprocedures.

Om de dubbele blindheid te verzekeren, werd pijnmeting uitgevoerd door de assistent-auteur met behulp van een 10 punten analoge visuele pijnschaal (0, afwezigheid van pijn en 10 de ergst denkbare pijn). Patiënt en onderzoeker wisten niet tot welke groep patiënt behoort. Deze meting werd uitgevoerd tijdens onmiddellijke pre-operatieve en 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie. Hierna werd het gemiddelde van de pijn voor elke groep geanalyseerd.

48 UUR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LUCIO H CARVALHO, PhD, HOSPITAL MADRE TERESA - UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
  • Studie directeur: EDUARDO F TEMPONI, MD, MADRE TERESA´S HOSPITAL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TKR-PAIN CONTROL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren