- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01700517
Postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek (PAINCONTROL)
Postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek Vergelijking van femoraal en heup-femoraal blok
Totale knieartroplastiek (TKA) is een wereldwijd gerealiseerde procedure, met 600.000 operaties per jaar uitgevoerd in de Verenigde Staten, met een geschatte toename van 673% tot 2030. Bij 90% van de patiënten wordt een verbetering van de functionaliteit en pijnbeheersing verwacht, waarvan 85% tevreden is na de procedure.
Onmiddellijke postoperatieve pijnbestrijding is een belangrijk aspect waarmee rekening moet worden gehouden. Patiënten die een TKP ondergaan, hebben pijn met variaties tussen 40 en 80 (volgens de analoge visuele schaal -AVS - die van nul tot 100 gaat) direct na de operatie, met een langzame afname in de eerste 24 uur. Pijn geclassificeerd als ernstig komt voor bij 60% en matigde bij 30% van de patiënten die gedurende deze periode een TKP ondergingen. Daarom maakt adequaat pijnbeheer een snellere revalidatie mogelijk, met een hogere tevredenheidsgraad en een verkorting van de ziekenhuisopnameperiode.
Een multimodale controle van pijn kan worden bereikt door het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire, COX-2 anti-inflammatoire remmers, perifere zenuwblokkades en intra-articulaire anesthetica-injecties en door het gebruik van opioïden te verminderen vanwege mogelijke neveneffecten. Perifere blokkades worden geassocieerd met de laagste mate van collaterale effecten en complicaties in vergelijking met de spinale anesthesie en analgesie die door de patiënten worden gecontroleerd. Studies die de effecten van de femur- en heup-femorale blokkering vergeleken met echografie voor de analgesiecontrole na TKP werden niet gevonden.
Het doel van dit artikel is om het effect van femorale en heup- en heupblokkade te evalueren met behulp van echografie door de analoge visuele schaal (AVS) van pijn bij postoperatieve patiënten die een TKP hebben ondergaan, opioïdengebruik en complicaties die verband houden met anesthesieprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria werden overwogen: patiënten met TKA-indicatie, leeftijd van 40 tot 90 jaar, gewicht tussen 50 en 100 kg, body mass index tussen 18 - 36 en patiënten geclassificeerd pre-operatief volgens de American Anesthesia Association als ASA I of II. Niet-coöperatieve patiënten, met cognitief onvermogen om pijn VAS, neuromusculaire of perifere neuropathieën te beantwoorden, chronisch opioïden te gebruiken of die niet wilden deelnemen aan de studie, werden als uitsluitingscriteria genomen.
De patiënten werden door een computerprogramma gerandomiseerd in drie groepen verdeeld:
Groep A - controlegroep - spinale anesthesie, Groep B - femorale zenuwblokkade + procedure gerealiseerd in groep A en Groep C - femorale en heupzenuwblokkade + procedure gerealiseerd in groep A.
Alle anesthesieprocedures werden uitgevoerd door dezelfde anesthesist. De standaardanesthesie voor de procedure was spinale anesthesie met injectie van 12 tot 15 mg 0,5% isobare bupivacaïne. Patiënten van de controlegroep (groep A) werden geïsoleerd onderworpen aan spinale anesthesie met 0,5% isobare bupivacaïne. Er werden lekke banden gemaakt in het femorale en popliteale gebied om respectievelijk het femurblok en het heupblok te maskeren, zonder infusie van medicatie. De patiënten van groep B ontvingen bovendien de standaard anesthesie, de blokkering van de nervus femoralis geleid door echografie (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) en neurosimulatie (Stimuplex HNS 12 - Braun - Duitsland) met een stimulusfrequentie van 1 Hz, 1,2 tot 0,5 mA energie. De gebruikte techniek was punctie in het dijbeengebied, ter hoogte van de crurale huidplooi, met 0,5% (125 mg) ropivacaïne in combinatie met 75 mcg clonidine. Voor de patiënten van groep C werd, naast de femorale blokkering, de anesthesie van de heupzenuw aan de bovenkant van de popliteale fossae gerealiseerd, ook geleid door echografie (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) en neurosimulatie (Stimuplex HNS 12 - Braun - Duitsland) met 1 Hz stimulusfrequentie, 1,2 tot 0,5 mA energie. Er werd 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd in combinatie met 75mcg clonidine. Als adjuvans voor analgesie kregen alle patiënten permanent pijnstillers en ontstekingsremmers in de postoperatieve fase, met beschikbaarheid van opioïden voor redding indien nodig. De noodzaak van het gebruik en eventuele complicaties werden geregistreerd tot ontslag uit het ziekenhuis.
De pijnmeting werd uitgevoerd door de assistent-auteur met behulp van een 10-punts pijn-AVS (0, afwezigheid van pijn en 10 de ergst denkbare pijn), beide negerend tot welke groep de patiënt behoorde. Deze meting werd onmiddellijk preoperatief uitgevoerd, binnen 6, 12, 24, 48 uur na de operatie.
Details van deze studie werden goedgekeurd door de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van elke deelnemer voorafgaand aan de start van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Hospital Madre Teresa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria werden overwogen: patiënten met TKA-indicatie, leeftijd van 40 tot 90 jaar, gewicht tussen 50 en 100 kg, body mass index tussen 18 - 36 en patiënten geclassificeerd pre-operatief volgens de American Anesthesia Association als ASA I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-coöperatieve patiënten, met cognitief onvermogen om pijn VAS, neuromusculaire of perifere neuropathieën te beantwoorden, chronisch opioïden te gebruiken of die niet wilden deelnemen aan de studie, werden als uitsluitingscriteria genomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
Spinale anesthesie met 0,5% isobare bupivacaïne, geïsoleerd.
Er werden lekke banden gemaakt in het femorale en popliteale gebied om respectievelijk het femurblok en het heupblok te maskeren, zonder infusie van medicatie.
|
spinale anesthesie
|
|
Experimenteel: Femorale zenuwblokkade
Naast de spinale anesthesie, blokkade van de dijbeenzenuw geleid door echografie (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) en neurosimulatie (Stimuplex HNS 12 - Braun - Duitsland) met 1 Hz stimulusfrequentie, 1,2 tot 0,5 mA energie.
De gebruikte techniek was punctie in het dijbeengebied, ter hoogte van de crurale huidplooi, met 0,5% (125 mg) ropivacaïne in combinatie met 75 mcg clonidine.
|
spinale anesthesie
Femorale zenuwblokkade
|
|
Experimenteel: heupzenuw blokkade
Naast de spinale anesthesie en het femurblok, werd de anesthesie van de heupzenuw aan de bovenkant van de popliteale fossae gerealiseerd, ook geleid door echografie (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) en neurosimulatie (Stimuplex HNS 12 - Braun - Duitsland) met 1 Hz stimulusfrequentie, 1,2 tot 0,5 mA energie.
Er werd 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd in combinatie met 75mcg clonidine.
|
spinale anesthesie
Femorale zenuwblokkade
heupzenuw blokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek Vergelijking van femoraal en heup-femoraal blok
Tijdsspanne: 48 UUR
|
Het doel van dit artikel is om het effect van femorale en heup- en heupblokkade te evalueren met behulp van echografie door de analoge visuele schaal (AVS) van pijn bij postoperatieve patiënten die een TKP hebben ondergaan, opioïdengebruik en complicaties die verband houden met anesthesieprocedures. Om de dubbele blindheid te verzekeren, werd pijnmeting uitgevoerd door de assistent-auteur met behulp van een 10 punten analoge visuele pijnschaal (0, afwezigheid van pijn en 10 de ergst denkbare pijn). Patiënt en onderzoeker wisten niet tot welke groep patiënt behoort. Deze meting werd uitgevoerd tijdens onmiddellijke pre-operatieve en 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie. Hierna werd het gemiddelde van de pijn voor elke groep geanalyseerd. |
48 UUR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LUCIO H CARVALHO, PhD, HOSPITAL MADRE TERESA - UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
- Studie directeur: EDUARDO F TEMPONI, MD, MADRE TERESA´S HOSPITAL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TKR-PAIN CONTROL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .