Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperatorisk analgesi efter total knæarthroplastik (PAINCONTROL)

19. marts 2013 opdateret af: Lucio Honorio de Carvalho Junior, PhD, PrincipalInvestigator, Hospital Madre Teresa

Postoperatorisk analgesi efter total knæarthroplastik, der sammenligner lårbens- og ischias-lårbensblok

Total knæarthroplastik (TKA) er en verdensomspændende realiseret procedure, med 600.000 operationer udført om året i USA, med en 673% stigning anslået frem til 2030. Funktionel forbedring og smertebehandling forventes hos 90 % af patienterne, hvor 85 % af dem er tilfredse efter proceduren.

Umiddelbar postoperativ smertekontrol er et vigtigt aspekt, der skal overvejes. Patienter underkastet TKA udholde smerter med variationer mellem 40-80 (ifølge analog visuel skala -AVS - som går fra nul til 100) under den umiddelbare postoperation, med langsom tilbagegang i de første 24 timer. Smerter, der er klassificeret som alvorlige, forekommer hos 60 % og modereres hos 30 % af patienterne, der får TKA i denne periode. Derfor giver tilstrækkelig smertebehandling mulighed for en tidligere rehabilitering, med en højere tilfredshedsgrad og nedsættelse af indlæggelsesperioden.

En multimodal kontrol af smerte kan opnås ved at bruge non-steroide antiinflammatoriske, COX-2 antiinflammatoriske hæmmere, perifere nerveblokke og intraartikulære anæstetikainjektioner og reducere brugen af ​​opioider givet af potentielle sideeffekter. Perifere blokeringer er forbundet med den mindste frekvens af sideeffekter og komplikationer sammenlignet med spinal anæstesi og analgesi kontrolleret af patienterne. Undersøgelser, der sammenlignede virkningerne af lårbens- og iskias-lårbensblokeringen styret af ultralyd til analgesikontrol efter TKA, blev ikke fundet.

Formålet med denne artikel er at evaluere effekten af ​​lårbens- og iskias-lårbensblokade ved hjælp af ultralyd ved analog visuel skala (AVS) af smerter efter operation af patienter underkastet TKA, opioidforbrug og komplikationer forbundet med anæstesiprocedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier blev overvejet: Patienter med TKA indikation, i alderen fra 40 til 90 år, vægt mellem 50 og 100 kg, body mass index mellem 18 - 36 og patienter klassificeret præoperatorisk ifølge American Anesthesia Association som ASA I eller II. Ikke-samarbejdsvillige patienter, med kognitiv manglende evne til at besvare smerte VAS, neuromuskulære eller perifere neuropatier, kronisk bruger opioid eller som ikke ønskede at deltage i undersøgelsen blev taget som eksklusionskriterier.

Patienterne blev adskilt i tre grupper randomiseret af et computerprogram:

Gruppe A - kontrolgruppe - spinal anæstesi, gruppe B - femoral nerveblok + procedure realiseret i gruppe A og gruppe C - femoral og iskiasnerveblokering + procedure realiseret i gruppe A.

Alle anæstesiprocedurerne blev udført af den samme anæstesilæge. Standardbedøvelsen for proceduren var spinal anæstesi med injektion af 12 til 15 mg 0,5 % isobarisk bupivacain. Patienter i kontrolgruppen (gruppe A) blev underkastet spinal anæstesi med 0,5 % isobarisk bupivacain isoleret. Der blev foretaget punkteringer i lårbens- og poplitealområderne for at maskere henholdsvis lårbens- og iskiasblokaden uden infusion af nogen form for medicin. Patienterne i gruppe B modtog desuden standardbedøvelsen, blokeringen af ​​femoralisnerven styret af ultralyd (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) og neurosimulering (Stimuplex HNS 12 - Braun - Tyskland) med 1 Hz stimulusfrekvens, 1,2 til 0,5 mA energi. Teknikken, der blev anvendt, var punktering af lårbensområdet, på niveau med hudfolden, med en 0,5 % (125 mg) ropivacain forbundet med 75 mcg clonidin. For patienterne i gruppe C blev der udover femoral blokering realiseret bedøvelsen af ​​ischiasnerven i toppen af ​​popliteal fossae, også styret af ultralyd (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) og neurosimulering (Stimuplex) HNS 12 - Braun - Tyskland) med 1 Hz stimulusfrekvens, 1,2 til 0,5 mA energi. 0,5 % ropivacain blev injiceret i forbindelse med 75 mcg clonidin. Som en adjuvans til analgesi modtog alle patienterne smertestillende og antiinflammatorisk permanent i postoperation, med tilgængelighed af opioider til redning, hvis det var nødvendigt. Nødvendigheden af ​​dets brug og eventuelle komplikationer blev registreret indtil hospitalsudskrivning.

Smertemålingen blev realiseret ved, at assistentforfatteren brugte en 10 point smerte AVS (0, fravær af smerte og 10 den værst tænkelige smerte), begge ignorerede hvilken gruppe patienten var en del af. Denne måling blev realiseret under umiddelbar præoperation inden for 6, 12, 24, 48 timer efter operationen.

Detaljer om denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Madre Teresa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier blev overvejet: Patienter med TKA indikation, i alderen fra 40 til 90 år, vægt mellem 50 og 100 kg, body mass index mellem 18 - 36 og patienter klassificeret præoperatorisk ifølge American Anesthesia Association som ASA I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samarbejdsvillige patienter, med kognitiv manglende evne til at besvare smerte VAS, neuromuskulære eller perifere neuropatier, kronisk bruger opioid eller som ikke ønskede at deltage i undersøgelsen blev taget som eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: kontrolgruppe
Spinal anæstesi med 0,5% isobarisk bupivacain, isoleret. Der blev foretaget punkteringer i lårbens- og poplitealområderne for at maskere henholdsvis lårbens- og iskiasblokaden uden infusion af nogen form for medicin.
spinal anæstesi
Eksperimentel: Femoral nerveblok
Ud over spinalbedøvelsen, blokering af femoralisnerven styret af ultralyd (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) og neurosimulering (Stimuplex HNS 12 - Braun - Tyskland) med 1 Hz stimulusfrekvens, 1,2 til 0,5 mA energi. Teknikken, der blev anvendt, var punktering af lårbensområdet, på niveau med hudfolden, med en 0,5 % (125 mg) ropivacain forbundet med 75 mcg clonidin.
spinal anæstesi
Femoral nerveblok
Eksperimentel: iskiasnerver blokerer
Udover spinalbedøvelsen og lårbensblokaden blev bedøvelsen af ​​ischiasnerven i toppen af ​​popliteal fossae realiseret, også styret af ultralyd (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) og neurosimulering (Stimuplex HNS 12 - Braun - Tyskland) med 1 Hz stimulusfrekvens, 1,2 til 0,5 mA energi. 0,5 % ropivacain blev injiceret i forbindelse med 75 mcg clonidin.
spinal anæstesi
Femoral nerveblok
iskiasnerver blokerer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperatorisk analgesi efter total knæarthroplastik, der sammenligner lårbens- og ischias-lårbensblok
Tidsramme: 48 TIMER

Formålet med denne artikel er at evaluere effekten af ​​lårbens- og iskias-lårbensblokade ved hjælp af ultralyd ved analog visuel skala (AVS) af smerter efter operation af patienter underkastet TKA, opioidforbrug og komplikationer forbundet med anæstesiprocedurer.

For at sikre den dobbelte blindhed blev smertemåling udført af assistentforfatteren ved hjælp af en smerteanalog visuel skala på 10 point (0, fravær af smerte og 10 den værst tænkelige smerte). Patient og forsker vidste ikke, hvilken gruppe patienten tilhører. Denne måling blev realiseret under umiddelbar præoperation og 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen. Herefter blev gennemsnittet af smerte for hver gruppe analyseret.

48 TIMER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LUCIO H CARVALHO, PhD, HOSPITAL MADRE TERESA - UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
  • Studieleder: EDUARDO F TEMPONI, MD, MADRE TERESA´S HOSPITAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKR-PAIN CONTROL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMERTE

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Abonner