- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01700517
Pooperační analgezie po totální endoprotéze kolene (PAINCONTROL)
Pooperační analgezie po totální endoprotéze kolene Srovnání femorálního a ischiadicko-femorálního bloku
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je celosvětově realizovaný výkon, s 600 000 operacemi ročně provedenými ve Spojených státech, s 673% nárůstem odhadovaným do roku 2030. Zlepšení funkčnosti a zvládání bolesti se očekává u 90 % pacientů, přičemž 85 % z nich je po výkonu spokojeno.
Okamžitá pooperační kontrola bolesti je důležitým aspektem, který je třeba zvážit. Pacienti podrobení TKA snášejí bolest s variacemi mezi 40-80 (podle analogové vizuální stupnice -AVS - která se pohybuje od nuly do 100) během bezprostředně po operaci, s pomalým ústupem v prvních 24 hodinách. Bolest klasifikovaná jako závažná se vyskytuje u 60 % a mírná u 30 % pacientů podrobených TKA během tohoto časového období. Proto adekvátní léčba bolesti umožňuje dřívější rehabilitaci s vyšší mírou spokojenosti a zkrácením doby hospitalizace.
Multimodální kontroly bolesti lze dosáhnout použitím nesteroidních protizánětlivých, protizánětlivých inhibitorů COX-2, periferních nervových blokád a intraartikulárních anestetických injekcí a snížením užívání opioidů podávaných s potenciálními vedlejšími účinky. Periferní blokády jsou spojeny s nejmenší mírou vedlejších účinků a komplikací ve srovnání se spinální anestezií a analgezií kontrolovanou pacienty. Studie srovnávající účinky stehenní a ischiadicko-femorální blokády řízené ultrasonografií pro kontrolu analgezie po TKA nebyly nalezeny.
Cílem tohoto článku je zhodnotit efekt femorální a ischiadicko-femorální blokády pomocí ultrasonografie pomocí analogové vizuální škály (AVS) bolesti u pooperačních pacientů podrobených TKA, konzumaci opioidů a komplikacích spojených s anestezií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posuzována byla kritéria pro zařazení: pacienti s indikací TKA, věk od 40 do 90 let, hmotnost mezi 50 a 100 kg, index tělesné hmotnosti mezi 18 - 36 a pacienti klasifikovaní před operací podle American Anesthesia Association jako ASA I nebo II. Jako vylučovací kritéria byli bráni nespolupracující pacienti, s kognitivní neschopností reagovat na bolest VAS, neuromuskulární nebo periferní neuropatie, chronicky užívající opiáty nebo kteří se nechtěli zúčastnit studie.
Pacienti byli rozděleni do tří skupin náhodně rozdělených počítačovým programem:
Skupina A - kontrolní skupina - spinální anestezie, Skupina B - blokáda stehenního nervu + výkon realizovaný ve skupině A a Skupina C - blok femorálních a sedacích nervů + výkon realizovaný ve skupině A.
Všechny anesteziologické výkony byly realizovány stejným anesteziologem. Standardní anestezií pro výkon byla spinální anestezie s injekcí 12 až 15 mg 0,5% izobarického bupivakainu. Pacienti z kontrolní skupiny (skupina A) byli podrobeni spinální anestezii 0,5% izobarickým bupivakainem, izolovaně. Byly provedeny punkce ve femorální a popliteální oblasti, aby se zamaskoval femorální a ischiatický blok, v daném pořadí, bez infuze jakékoli medikace. Pacienti skupiny B dostali, navíc standardní anestezii, blok n. femoralis vedený ultrasonografií (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) a neurosimulace (Stimuplex HNS 12 - Braun - Německo) s frekvencí stimulů 1 Hz, 1,2 až 0,5 mA energie. Použitou technikou byla punkce femorální oblasti na úrovni krurálního záhybu kůže s 0,5 % (125 mg) ropivakainu spojeným se 75 mcg klonidinu. U pacientů skupiny C byla kromě femorální blokády realizována anestezie sedacího nervu v horní části podkolenní jamky, vedená rovněž ultrasonografií (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) a neurosimulace (Stimuplex HNS 12 - Braun - Německo) s frekvencí stimulace 1 Hz, energie 1,2 až 0,5 mA. 0,5 % ropivakainu bylo injikováno v kombinaci se 75 mcg klonidinu. Jako adjuvans pro analgezii dostávali všichni pacienti po operaci trvale analgetika a protizánětlivé léky, s dostupností opioidů pro záchranu v případě potřeby. Nutnost jeho použití a případné komplikace byly registrovány až do propuštění z nemocnice.
Měření bolesti bylo provedeno asistentem autora pomocí 10bodové AVS bolesti (0, nepřítomnost bolesti a 10 nejhorší představitelná bolest), přičemž oba ignorovali, do které skupiny byl pacient součástí. Toto měření bylo provedeno bezprostředně před operací, během 6, 12, 24, 48 hodin po operaci.
Podrobnosti této studie byly schváleny etickou komisí a před zahájením studie byl od každého účastníka získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
- Hospital Madre Teresa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Posuzována byla kritéria pro zařazení: pacienti s indikací TKA, věk od 40 do 90 let, hmotnost mezi 50 a 100 kg, index tělesné hmotnosti mezi 18 - 36 a pacienti klasifikovaní před operací podle American Anesthesia Association jako ASA I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Jako vylučovací kritéria byli bráni nespolupracující pacienti, s kognitivní neschopností reagovat na bolest VAS, neuromuskulární nebo periferní neuropatie, chronicky užívající opiáty nebo kteří se nechtěli zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Spinální anestezie s 0,5% izobarickým bupivakainem, izolovaně.
Byly provedeny punkce ve femorální a popliteální oblasti, aby se zamaskoval femorální a ischiatický blok, v daném pořadí, bez infuze jakékoli medikace.
|
spinální anestezie
|
|
Experimentální: Blok femorálního nervu
Kromě spinální anestezie blokáda stehenního nervu řízená ultrasonografií (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japonsko) a neurosimulace (Stimuplex HNS 12 - Braun - Německo) s frekvencí stimulů 1 Hz, energie 1,2 až 0,5 mA.
Použitou technikou byla punkce femorální oblasti na úrovni krurálního záhybu kůže s 0,5 % (125 mg) ropivakainu spojeným se 75 mcg klonidinu.
|
spinální anestezie
Blok femorálního nervu
|
|
Experimentální: blokáda sedacích nervů
Kromě spinální anestezie a femorálního bloku byla realizována anestezie sedacího nervu v horní části podkolenní jamky, vedená rovněž ultrasonografií (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) a neurosimulace (Stimuplex HNS 12 - Braun - Německo) s frekvencí stimulace 1 Hz, energie 1,2 až 0,5 mA.
0,5 % ropivakainu bylo injikováno v kombinaci se 75 mcg klonidinu.
|
spinální anestezie
Blok femorálního nervu
blokáda sedacích nervů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgezie po totální endoprotéze kolene Srovnání femorálního a ischiadicko-femorálního bloku
Časové okno: 48 HODIN
|
Cílem tohoto článku je zhodnotit efekt femorální a ischiadicko-femorální blokády pomocí ultrasonografie pomocí analogové vizuální škály (AVS) bolesti u pooperačních pacientů podrobených TKA, konzumaci opioidů a komplikacích spojených s anestezií. K zajištění dvojité slepoty provedl pomocný autor měření bolesti pomocí 10bodové analogové vizuální stupnice bolesti (0, absence bolesti a 10 nejhorší představitelná bolest). Pacient a výzkumník nevěděli, do které skupiny pacient patří. Toto měření bylo provedeno během bezprostřední pre-operace a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci. Poté byl analyzován průměr bolesti pro každou skupinu. |
48 HODIN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LUCIO H CARVALHO, PhD, HOSPITAL MADRE TERESA - UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
- Ředitel studie: EDUARDO F TEMPONI, MD, MADRE TERESA´S HOSPITAL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TKR-PAIN CONTROL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BOLEST
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie