Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie po totální endoprotéze kolene (PAINCONTROL)

19. března 2013 aktualizováno: Lucio Honorio de Carvalho Junior, PhD, PrincipalInvestigator, Hospital Madre Teresa

Pooperační analgezie po totální endoprotéze kolene Srovnání femorálního a ischiadicko-femorálního bloku

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je celosvětově realizovaný výkon, s 600 000 operacemi ročně provedenými ve Spojených státech, s 673% nárůstem odhadovaným do roku 2030. Zlepšení funkčnosti a zvládání bolesti se očekává u 90 % pacientů, přičemž 85 % z nich je po výkonu spokojeno.

Okamžitá pooperační kontrola bolesti je důležitým aspektem, který je třeba zvážit. Pacienti podrobení TKA snášejí bolest s variacemi mezi 40-80 (podle analogové vizuální stupnice -AVS - která se pohybuje od nuly do 100) během bezprostředně po operaci, s pomalým ústupem v prvních 24 hodinách. Bolest klasifikovaná jako závažná se vyskytuje u 60 % a mírná u 30 % pacientů podrobených TKA během tohoto časového období. Proto adekvátní léčba bolesti umožňuje dřívější rehabilitaci s vyšší mírou spokojenosti a zkrácením doby hospitalizace.

Multimodální kontroly bolesti lze dosáhnout použitím nesteroidních protizánětlivých, protizánětlivých inhibitorů COX-2, periferních nervových blokád a intraartikulárních anestetických injekcí a snížením užívání opioidů podávaných s potenciálními vedlejšími účinky. Periferní blokády jsou spojeny s nejmenší mírou vedlejších účinků a komplikací ve srovnání se spinální anestezií a analgezií kontrolovanou pacienty. Studie srovnávající účinky stehenní a ischiadicko-femorální blokády řízené ultrasonografií pro kontrolu analgezie po TKA nebyly nalezeny.

Cílem tohoto článku je zhodnotit efekt femorální a ischiadicko-femorální blokády pomocí ultrasonografie pomocí analogové vizuální škály (AVS) bolesti u pooperačních pacientů podrobených TKA, konzumaci opioidů a komplikacích spojených s anestezií.

Přehled studie

Detailní popis

Posuzována byla kritéria pro zařazení: pacienti s indikací TKA, věk od 40 do 90 let, hmotnost mezi 50 a 100 kg, index tělesné hmotnosti mezi 18 - 36 a pacienti klasifikovaní před operací podle American Anesthesia Association jako ASA I nebo II. Jako vylučovací kritéria byli bráni nespolupracující pacienti, s kognitivní neschopností reagovat na bolest VAS, neuromuskulární nebo periferní neuropatie, chronicky užívající opiáty nebo kteří se nechtěli zúčastnit studie.

Pacienti byli rozděleni do tří skupin náhodně rozdělených počítačovým programem:

Skupina A - kontrolní skupina - spinální anestezie, Skupina B - blokáda stehenního nervu + výkon realizovaný ve skupině A a Skupina C - blok femorálních a sedacích nervů + výkon realizovaný ve skupině A.

Všechny anesteziologické výkony byly realizovány stejným anesteziologem. Standardní anestezií pro výkon byla spinální anestezie s injekcí 12 až 15 mg 0,5% izobarického bupivakainu. Pacienti z kontrolní skupiny (skupina A) byli podrobeni spinální anestezii 0,5% izobarickým bupivakainem, izolovaně. Byly provedeny punkce ve femorální a popliteální oblasti, aby se zamaskoval femorální a ischiatický blok, v daném pořadí, bez infuze jakékoli medikace. Pacienti skupiny B dostali, navíc standardní anestezii, blok n. femoralis vedený ultrasonografií (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) a neurosimulace (Stimuplex HNS 12 - Braun - Německo) s frekvencí stimulů 1 Hz, 1,2 až 0,5 mA energie. Použitou technikou byla punkce femorální oblasti na úrovni krurálního záhybu kůže s 0,5 % (125 mg) ropivakainu spojeným se 75 mcg klonidinu. U pacientů skupiny C byla kromě femorální blokády realizována anestezie sedacího nervu v horní části podkolenní jamky, vedená rovněž ultrasonografií (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) a neurosimulace (Stimuplex HNS 12 - Braun - Německo) s frekvencí stimulace 1 Hz, energie 1,2 až 0,5 mA. 0,5 % ropivakainu bylo injikováno v kombinaci se 75 mcg klonidinu. Jako adjuvans pro analgezii dostávali všichni pacienti po operaci trvale analgetika a protizánětlivé léky, s dostupností opioidů pro záchranu v případě potřeby. Nutnost jeho použití a případné komplikace byly registrovány až do propuštění z nemocnice.

Měření bolesti bylo provedeno asistentem autora pomocí 10bodové AVS bolesti (0, nepřítomnost bolesti a 10 nejhorší představitelná bolest), přičemž oba ignorovali, do které skupiny byl pacient součástí. Toto měření bylo provedeno bezprostředně před operací, během 6, 12, 24, 48 hodin po operaci.

Podrobnosti této studie byly schváleny etickou komisí a před zahájením studie byl od každého účastníka získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Madre Teresa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Posuzována byla kritéria pro zařazení: pacienti s indikací TKA, věk od 40 do 90 let, hmotnost mezi 50 a 100 kg, index tělesné hmotnosti mezi 18 - 36 a pacienti klasifikovaní před operací podle American Anesthesia Association jako ASA I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • Jako vylučovací kritéria byli bráni nespolupracující pacienti, s kognitivní neschopností reagovat na bolest VAS, neuromuskulární nebo periferní neuropatie, chronicky užívající opiáty nebo kteří se nechtěli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Spinální anestezie s 0,5% izobarickým bupivakainem, izolovaně. Byly provedeny punkce ve femorální a popliteální oblasti, aby se zamaskoval femorální a ischiatický blok, v daném pořadí, bez infuze jakékoli medikace.
spinální anestezie
Experimentální: Blok femorálního nervu
Kromě spinální anestezie blokáda stehenního nervu řízená ultrasonografií (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japonsko) a neurosimulace (Stimuplex HNS 12 - Braun - Německo) s frekvencí stimulů 1 Hz, energie 1,2 až 0,5 mA. Použitou technikou byla punkce femorální oblasti na úrovni krurálního záhybu kůže s 0,5 % (125 mg) ropivakainu spojeným se 75 mcg klonidinu.
spinální anestezie
Blok femorálního nervu
Experimentální: blokáda sedacích nervů
Kromě spinální anestezie a femorálního bloku byla realizována anestezie sedacího nervu v horní části podkolenní jamky, vedená rovněž ultrasonografií (Nemio 17 - Toshiba Systems Co. - Japan) a neurosimulace (Stimuplex HNS 12 - Braun - Německo) s frekvencí stimulace 1 Hz, energie 1,2 až 0,5 mA. 0,5 % ropivakainu bylo injikováno v kombinaci se 75 mcg klonidinu.
spinální anestezie
Blok femorálního nervu
blokáda sedacích nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie po totální endoprotéze kolene Srovnání femorálního a ischiadicko-femorálního bloku
Časové okno: 48 HODIN

Cílem tohoto článku je zhodnotit efekt femorální a ischiadicko-femorální blokády pomocí ultrasonografie pomocí analogové vizuální škály (AVS) bolesti u pooperačních pacientů podrobených TKA, konzumaci opioidů a komplikacích spojených s anestezií.

K zajištění dvojité slepoty provedl pomocný autor měření bolesti pomocí 10bodové analogové vizuální stupnice bolesti (0, absence bolesti a 10 nejhorší představitelná bolest). Pacient a výzkumník nevěděli, do které skupiny pacient patří. Toto měření bylo provedeno během bezprostřední pre-operace a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci. Poté byl analyzován průměr bolesti pro každou skupinu.

48 HODIN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LUCIO H CARVALHO, PhD, HOSPITAL MADRE TERESA - UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
  • Ředitel studie: EDUARDO F TEMPONI, MD, MADRE TERESA´S HOSPITAL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TKR-PAIN CONTROL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOLEST

Klinické studie na Spinální anestezie

Předplatit