Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amblyopi og Strabismus-deteksjon ved hjelp av en pediatrisk synsskanner

12. oktober 2012 oppdatert av: Rebiscan, Inc.

MEPEDS New Device Pediatric Vision Scanner

Formålet med dette prosjektet er å sammenligne ytelsen til Pediatric Vision Scanner (PVS) med Gold Standard Examination for å bestemme effektiviteten til PVS ved å oppdage amblyopi og strabismus. Alle tester og observasjoner vil bli gjort ved ett enkelt besøk i løpet av ca. 30 minutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Doheny Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som presenterer for oftalmologisk undersøkelse på øyeklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 måneder til 6 år
  • Signert Informert samtykke fra foreldre eller foresatte
  • Oppfyll alle inklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med en historie med utviklingshemning eller kognitiv svikt
  • Barn som ikke kan fullføre GSE (inkludert synsstyrketesting)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normale kontroller
Strukturelt normalt øye med lik synsstyrke og normal stereopsis.
Enhet: Pediatric Vision Scanner øyeskanning
Motivet skannes med en 2,5 sekunders pediatrisk synsskannertest.
Henvisning kreves

Diagnostisert med amblyopi eller konstant skjeling, kategorisert basert på GSE.

Amblyopi:

  • VA <20/40 og 2 logMAR linjer forskjell i normalt øye
  • Mild amblyopi (>20/40)
  • Moderat amblyopi (20/40 og <20/100)
  • Alvorlig amblyopi (≥20/100 eller verre)
  • Bilateral amblyopi: >4 års alder VA<20/40 OU inkludert høy hyperopi eller høy astigmatisme.

Strabisme:

  • Konstant: >2 PD ved nær og eller avstand.
  • Intermitterende: skjeling som kan kontrolleres intermitterende enten gjennom fusjonsmekanismer eller en kompenserende hodeposisjon.

Amblyogen faktorkategorisering:

  • 'Anisometropia'- (1,5 dioptrier (D) eller mer forskjell i brytningsfeil mellom de to øynene.
  • 'hypermetropi' (≥3,5 D),
  • "nærsynthet" (≥-4,0 D),
  • 'astigmatisme' (≥1,5 D).
  • "strukturelle abnormiteter" i øyet vil ikke utelukkes, men vil anses å ha synstap hvis synsskarphet er 20/40 eller dårligere.
Enhet: Pediatric Vision Scanner øyeskanning
Motivet skannes med en 2,5 sekunders pediatrisk synsskannertest.
Grense
(ingen langsiktig skade på pasienten hvis henvisningen er forsinket, men pasienten har tilstander som kan ha nytte av overvåking): Lik synsskarphet og ingen strukturell abnormitet med noen av følgende: Amblyogen faktor, intermitterende skjeling, strukturelle abnormiteter, refraktiv feil , redusert stereopsis.
Enhet: Pediatric Vision Scanner øyeskanning
Motivet skannes med en 2,5 sekunders pediatrisk synsskannertest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kikkertspoeng
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av risikofaktorer for amblyopi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohit Varma, MD, PhD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rebiscan-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere