Detección de ambliopía y estrabismo mediante un escáner de visión pediátrica
12 de octubre de 2012 actualizado por: Rebiscan, Inc.
Escáner de visión pediátrica de nuevo dispositivo MEPEDS
El propósito de este proyecto es comparar el desempeño del Pediatric Vision Scanner (PVS) con el examen Gold Standard para determinar la efectividad del PVS en la detección de ambliopía y estrabismo.
Todas las pruebas y observaciones se realizarán en una sola visita en el transcurso de aproximadamente 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Doheny Eye Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que se presentan para un examen oftalmológico en una clínica oftalmológica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 6 años
- Consentimiento informado firmado por el padre o tutor
- Cumplir con todos los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes de retraso en el desarrollo o déficit cognitivo
- Niños que no pueden completar el GSE (incluidas las pruebas de agudeza visual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles normales
Ojo estructuralmente normal con igual agudeza visual y estereopsis normal.
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El sujeto se escanea con una prueba de dispositivo de escáner de visión pediátrica de 2,5 segundos.
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Remisión requerida
Diagnosticado con ambliopía o estrabismo constante, categorizado según el GSE. Ambliopía:
Estrabismo:
Categorización del factor ambliógeno:
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El sujeto se escanea con una prueba de dispositivo de escáner de visión pediátrica de 2,5 segundos.
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Límite
(no hay daño a largo plazo para el paciente si se retrasa la remisión, sin embargo, el paciente tiene condiciones que podrían beneficiarse de la monitorización): Igual agudeza visual y sin anomalías estructurales con cualquiera de los siguientes: factor ambliógeno, estrabismo intermitente, anomalías estructurales, error de refracción , estereopsis reducida.
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El sujeto se escanea con una prueba de dispositivo de escáner de visión pediátrica de 2,5 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de binocularidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de factores de riesgo de ambliopía
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Varma, MD, PhD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rebiscan-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .