Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amblyopian ja karsastuksen havaitseminen lasten näköskannerilla

perjantai 12. lokakuuta 2012 päivittänyt: Rebiscan, Inc.

MEPEDS uusi laite lasten näköskanneri

Tämän projektin tarkoituksena on verrata lasten näönskannerin (PVS) suorituskykyä Gold Standard Examination -tutkimukseen, jotta voidaan määrittää PVS:n tehokkuus amblyopian ja strabismin havaitsemisessa. Kaikki testit ja havainnot tehdään yhdellä käynnillä noin 30 minuutin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Doheny Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset saapuvat silmätutkimukseen silmäklinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 6 kuukaudesta 6 vuoteen
  • Allekirjoitettu Vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus
  • Täytä kaikki osallistumiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on ollut kehitysvaje tai kognitiivinen vajaatoiminta
  • Lapset, jotka eivät pysty suorittamaan GSE:tä (mukaan lukien näöntarkkuustesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaalit säätimet
Rakenteeltaan normaali silmä, jolla on sama näöntarkkuus ja normaali stereopsis.
Laite: Pediatric Vision Scanner -silmäskannaus
Kohde skannataan 2,5 sekunnin lasten näköskannerilaitetestillä.
Tarvitaan lähete

Diagnoosi amblyopia tai jatkuva strabismus, luokiteltu GSE:n perusteella.

Amblyopia:

  • VA <20/40 ja 2 logMAR-viivan ero normaalissa silmässä
  • Lievä amblyopia (>20/40)
  • Keskivaikea amblyopia (20/40 ja <20/100)
  • Vaikea amblyopia (≥ 20/100 tai huonompi)
  • Kahdenvälinen amblyopia: > 4 vuoden ikä VA<20/40 OU, mukaan lukien korkea hyperopia tai korkea astigmatismi.

Strabismus:

  • Vakio: >2 PD lähellä ja tai etäisyydellä.
  • Jaksottainen: karsastus, jota voidaan hallita ajoittain joko fuusiomekanismien tai kompensoivan pään asennon avulla.

Amblyogeenisten tekijöiden luokittelu:

  • "Anisometropia" (1,5 dioptria (D) tai enemmän ero kahden silmän taittovirheessä).
  • "hypermetropia" (≥ 3,5 D),
  • "likinäköisyys" (≥ -4,0 D),
  • "astigmatismi" (≥1,5 D).
  • Silmän "rakenteellisia poikkeavuuksia" ei suljeta pois, mutta niillä katsotaan olevan näönmenetys, jos näöntarkkuus on 20/40 tai huonompi.
Laite: Pediatric Vision Scanner -silmäskannaus
Kohde skannataan 2,5 sekunnin lasten näköskannerilaitetestillä.
Rajaviiva
(ei pitkäaikaista haittaa potilaalle, jos lähete viivästyy, mutta potilaalla on tiloja, jotka saattavat hyötyä seurannasta): Sama näöntarkkuus ja ei rakenteellisia poikkeavuuksia, joihin liittyy jokin seuraavista: Amblyogeeninen tekijä, ajoittainen strabismus, rakenteelliset poikkeavuudet, taittovirhe , vähentynyt stereopsis.
Laite: Pediatric Vision Scanner -silmäskannaus
Kohde skannataan 2,5 sekunnin lasten näköskannerilaitetestillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Binokulaarisuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amblyopian riskitekijöiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rebiscan, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Rohit Varma, MD, PhD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rebiscan-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strabismus

Kliiniset tutkimukset Pediatric Vision Scanner -silmäskannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa