Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van amblyopie en strabisme met behulp van een pediatrische vision-scanner

12 oktober 2012 bijgewerkt door: Rebiscan, Inc.

MEPEDS Nieuwe pediatrische vision-scanner

Het doel van dit project is om de prestaties van de Pediatric Vision Scanner (PVS) te vergelijken met het Gold Standard-onderzoek om de effectiviteit van de PVS bij het detecteren van amblyopie en strabisme te bepalen. Alle tests en observaties worden uitgevoerd tijdens een enkel bezoek in de loop van ongeveer 30 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Doheny Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die zich presenteren voor oogheelkundig onderzoek in de oogkliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 maanden tot 6 jaar
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming door ouder of voogd
  • Voldoen aan alle inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstand of cognitieve stoornissen
  • Kinderen die de GSE niet kunnen voltooien (inclusief testen van de gezichtsscherpte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale controles
Structureel normaal oog met gelijke gezichtsscherpte en normale stereopsis.
Apparaat: Pediatric Vision Scanner oogscan
Onderwerp wordt gescand met een 2,5 seconden pediatrische vision scanner-apparaattest.
Verwijzing vereist

Gediagnosticeerd met amblyopie of constant strabisme, gecategoriseerd op basis van de GSE.

Amblyopie:

  • VA <20/40 en 2 logMAR lijnen verschil in normaal oog
  • Milde amblyopie (>20/40)
  • Matige amblyopie (20/40 en <20/100)
  • Ernstige amblyopie (≥20/100 of erger)
  • Bilaterale amblyopie: >4 jaar VA<20/40 OU inclusief hoge verziendheid of hoog astigmatisme.

scheelzien:

  • Constant: >2 PD dichtbij en of ver weg.
  • Intermitterend: scheelzien dat met tussenpozen kan worden gecontroleerd door middel van fusiemechanismen of een compenserende hoofdpositie.

Amblyogene factorindeling:

  • 'Anisometropie'- (1,5 dioptrieën (D) of meer verschil in brekingsfout tussen de twee ogen.
  • 'hypermetropie' (≥3,5 D),
  • 'bijziendheid' (≥-4.0 D),
  • 'astigmatisme' (≥1,5 D).
  • 'structurele afwijkingen' van het oog worden niet uitgesloten, maar worden beschouwd als verlies van het gezichtsvermogen als de gezichtsscherpte 20/40 of slechter is.
Apparaat: Pediatric Vision Scanner oogscan
Onderwerp wordt gescand met een 2,5 seconden pediatrische vision scanner-apparaattest.
Grenslijn
(geen langetermijnschade voor de patiënt als verwijzing wordt uitgesteld, maar de patiënt heeft wel aandoeningen die baat kunnen hebben bij monitoring): Gelijke gezichtsscherpte en geen structurele afwijking met een van de volgende: Amblyogene factor, intermitterend strabisme, structurele afwijkingen, refractieve fout , verminderde stereopsis.
Apparaat: Pediatric Vision Scanner oogscan
Onderwerp wordt gescand met een 2,5 seconden pediatrische vision scanner-apparaattest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verrekijker scoren
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van risicofactoren voor amblyopie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Medewerkers

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rohit Varma, MD, PhD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rebiscan-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren