Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение амблиопии и косоглазия с помощью детского сканера зрения

12 октября 2012 г. обновлено: Rebiscan, Inc.

Детский сканер зрения нового устройства MEPEDS

Целью этого проекта является сравнение характеристик детского сканера зрения (PVS) с золотым стандартом для определения эффективности PVS при выявлении амблиопии и косоглазия. Все тесты и наблюдения будут проводиться за одно посещение в течение примерно 30 минут.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети проходят офтальмологический осмотр в глазной клинике.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до 6 лет
  • Подписанное информированное согласие родителя или опекуна
  • Соответствовать всем критериям включения.

Критерий исключения:

  • Дети с задержкой развития или когнитивным дефицитом в анамнезе
  • Дети, которые не могут пройти GSE (включая проверку остроты зрения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальное управление
Структурно нормальный глаз с одинаковой остротой зрения и нормальным стереопсисом.
Устройство: Педиатрический сканер зрения
Субъекта сканируют с помощью 2,5-секундного теста детского сканера зрения.
Требуется направление

Диагноз: амблиопия или постоянное косоглазие, классифицированные на основе GSE.

Амблиопия:

  • VA <20/40 и разница в 2 строки logMAR в нормальном глазу
  • Легкая амблиопия (>20/40)
  • Умеренная амблиопия (20/40 и <20/100)
  • Тяжелая амблиопия (≥20/100 или хуже)
  • Двусторонняя амблиопия: возраст >4 лет VA<20/40 OU, включая высокую гиперметропию или высокий астигматизм.

Косоглазие:

  • Постоянно: >2 PD вблизи и/или на расстоянии.
  • Прерывистое: косоглазие, которое периодически можно контролировать либо с помощью механизмов слияния, либо с помощью компенсаторного положения головы.

Классификация амблиогенного фактора:

  • «Анизометропия» - (1,5 диоптрии (D) или более разница в аномалиях рефракции между двумя глазами.
  • «гиперметропия» (≥3,5 дптр),
  • «близорукость» (≥-4,0 дптр),
  • «астигматизм» (≥1,5 дптр).
  • не исключаются «структурные аномалии» глаза, но считается, что у него потеря зрения, если острота зрения составляет 20/40 или хуже.
Устройство: Педиатрический сканер зрения
Субъекта сканируют с помощью 2,5-секундного теста детского сканера зрения.
Пограничный
(нет долгосрочного вреда для пациента, если направление к врачу отложено, однако у пациента действительно есть состояния, при которых может помочь мониторинг): Одинаковая острота зрения и отсутствие структурных аномалий с любым из следующего: амблиогенный фактор, перемежающееся косоглазие, структурные аномалии, аномалия рефракции , снижение стереопсиса.
Устройство: Педиатрический сканер зрения
Субъекта сканируют с помощью 2,5-секундного теста детского сканера зрения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка бинокулярности
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие факторов риска амблиопии
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rebiscan, Inc.

Соавторы

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Rohit Varma, MD, PhD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rebiscan-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться