Todelt dosebekreftende studie av pulserende inhalert nitrogenoksid hos personer med WHO gruppe 3 pulmonal hypertensjon assosiert med KOLS
17. februar 2023 oppdatert av: Bellerophon Pulse Technologies
En placebokontrollert, dobbeltblind, parallell, randomisert, todelt, klinisk dosebekreftende studie av pulset, inhalert nitrogenoksid (iNO) hos forsøkspersoner med Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 3 pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med kronisk Obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved langvarig oksygenbehandling (LTOT) INHAL 1
Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind, parallell, randomisert, todelt, dosebekreftende klinisk studie som karakteriserer de farmakodynamiske effektene av pulsert iNO ved bruk av kombinasjonsproduktet, inhalert nitrogenoksid/INOpulse DS-C vs. placebo hos personer med Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 3 pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på langsiktig oksygenterapi (LTOT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne todelte studien er utformet for å bekrefte dosen av inhalert nitrogenoksid (NO), administrert gjennom en pulserende leveringsenhet (INOpulse® DS-C) som resulterer i redusert pulmonalt arterielt systolisk trykk (PASP) uten signifikant å påvirke systemisk oksygenering.
I del A vil 80 forsøkspersoner bli randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1:1 (med 20 forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe). Personer som er tilordnet en iNO-gruppe vil motta pulsert iNO i en dose på 0,003 mg/kg IBW/time, 0,010 mg/kg IBW/time eller 0,015 mg/kg IBW/time, med en innstilt pulsbredde (PW) på 260 millisekunder (ms). Del A-personer tildelt placebogruppen vil motta nitrogen (N2) ved en tilfeldig tildelt enhetsinnstilling på 0,003, 0,010 eller 0,015 mg/kg IBW/time med en innstilt PW på 260 ms.
Forsøkspersoner som ble randomisert i del A har tillatelse til å delta i del B av studien. Emner må screenes på nytt og randomiseres på nytt for del B-deltakelse.
I del B vil 60 forsøkspersoner bli randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1 (med 20 forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe). Forsøkspersoner som er tilordnet en iNO-gruppe vil motta pulsert iNO ved enten 0,030 mg/kg IBW/time eller 0,075 mg/kg IBW/time, med en innstilt PW på 260 ms. Del B-individer tildelt placebo vil motta N2 ved en tilfeldig tildelt enhetsinnstilling på 0,030 mg/kg IBW/time eller 0,075 mg/kg IBW/time med en innstilt PW på 260 ms.
Del B vil bruke et skjevt blokkrandomiseringsskjema med 10 blokker med 6 emner som følger:
- Blokk 1-3: 3 forsøkspersoner ved 0,030 mg/kg IBW/time, 1 individ ved 0,075 mg/kg IBW/time, og 2 individer tilfeldig tildelt placebo enten 0,030 eller 0,075 mg/kg IBW/time
- Blokk 4-7: 2 forsøkspersoner ved 0,030 mg/kg IBW/time, 2 individer ved 0,075 mg/kg IBW/time, og 2 individer tilfeldig tildelt placebo enten 0,030 eller 0,075 mg/kg IBW/time
- Blokk 8-10: 1 individ ved 0,030 mg/kg IBW/time, 3 individer ved 0,075 mg/kg IBW/time, og 2 individer tilfeldig tildelt placebo enten 0,030 eller 0,075 mg/kg IBW/time
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
- Jasper Summit Research LLC
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- Clinical Trial Connection
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Pulmonary Associates P.A.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Western Connecticut Medical Group PC
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Gary J. Richmond, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Pulmonary Disease Specialists PA
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- St. Paul Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33140
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Health & Life Research Solutions Inc.
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Research Alliance
-
Sebring, Florida, Forente stater, 33872
- Bassette Medical Research Inc.
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33319
- Concept Clinical Trials, LLC
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Axcess Medical Research
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
- River Birch Research Alliance LLC
-
Canton, Georgia, Forente stater, 30114
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- MedPharmics LLC
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- Physician HealthCare Network, PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- American Health Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple Lung Center Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Neem Research Group Inc
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- Gaffney Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond Inc
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Forente stater, 99352
- Zain Research LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere røykere med minst 10 pakkeår med tobakkssigarettrøyking før studiestart og som har sluttet å røyke ≥ 1 måned før påmelding
- Alder ≥ 40 år, ≤ 80 år
- En bekreftet diagnose av KOLS av det globale initiativet for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) kriterier
- Et post-bronkodilaterende tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) < 0,7 og en FEV1 < 60 % predikert (verdier oppnådd innen 6 måneder før screening kan brukes med mindre de oppnås innen ± 7 dager etter en eksacerbasjon; ellers må testen utføres under screening)
- Motta LTOT i ≥ 3 måneder og ≥ 10 timer per dag som bestemt av historien
- Ekkokardiogram med teknisk tilstrekkelighet som viser trikuspidal regurgitasjonshastighet (TRV) ≥ 2,9 m/s ved screening, bestemt av et blindet sentralt ekkokardiografilaboratorium
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før behandling
- Signert informert samtykke før oppstart av eventuelle studiepålagte prosedyrer eller vurderinger
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding:
- Positiv urin-kotinintest
- Bruker for tiden, eller har brukt den siste måneden, et nikotinplaster
- En diagnose av astma eller annen ikke-KOLS luftveissykdom, etter etterforskerens oppfatning
- Mangel på åpenhet av nares ved fysisk undersøkelse
- Opplevd en forverring som krevde start av eller økning i systemisk oral kortikosteroidbehandling og/eller sykehusinnleggelse i løpet av den siste måneden (ATS COPD Guidelines 2004)
Dysfunksjon i venstre ventrikkel målt ved:
- Screening av ekkokardiografiske bevis på venstre ventrikkels systoliske dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %), eller
- Screening av ekkokardiografiske bevis på venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon > moderat (dvs. > grad 2), eller
- Enhver historie med pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP), venstre atrietrykk (LAP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) > 18 mm Hg målt under hjertekateterisering i løpet av de siste 6 månedene med mindre det er dokumentert å ha løst ved en påfølgende hjertekateterisering
- Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom som kan bidra til PH, inkludert mild eller større aortaklaffsykdom (aortastenose eller regurgitasjon) og/eller moderat eller større mitralklaffsykdom (mitralstenose eller regurgitasjon), eller status post mitralklaffskifte
- Bruk innen 30 dager etter screening eller nåværende bruk av godkjente PH-medisiner som sildenafil eller bosentan (bruk av Cialis® eller Viagra® for erektil dysfunksjon er tillatt)
- Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før innmelding til studien
- Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen til en uegnet kandidat for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inhalert NO @ 0,003 mg/kg/ ideell kroppsvekt (IBW)/time (Del A)
Inhalert NO med 3,0 mg/L [2440 ppm] NO minicylinder levert via INOpulse® DS-C-enhet
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med nitrogenoksid ved hjelp av en INOpulse DS-C enhet ved bruk av en INOpulse nesekanyle.
|
|
Aktiv komparator: Inhalert NO @ 0,010 mg/kg/IBW/time (del A)
Inhalert NO med 3,0 mg/L [2440 ppm] NO minicylinder levert via INOpulse® DS-C-enhet
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med nitrogenoksid ved hjelp av en INOpulse DS-C enhet ved bruk av en INOpulse nesekanyle.
|
|
Aktiv komparator: Inhalert NO @ 0,015 mg/kg/IBW/time (del A)
Inhalert NO med 6,0 mg/L [4880 ppm] NO minicylinder levert via INOpulse® DS-C-enhet
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med nitrogenoksid ved hjelp av en INOpulse DS-C enhet ved bruk av en INOpulse nesekanyle.
|
|
Placebo komparator: Placebo tilfeldig @ 0,003, 0,010 eller 0,015 mg/kg/IBW/time (del A)
Placebo med 99,999 % N2 minisylinder levert via INOpulse® DS-C-enhet
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med nitrogengass ved hjelp av en INOpulse DS-C enhet ved bruk av en INOpulse nesekanyle.
|
|
Aktiv komparator: Inhalert NO @ 0,030 mg/kg IBW/time (del B)
Inhalert NO med 6,0 mg/L [4880 ppm] NO minicylinder levert via INOpulse® DS-C-enhet
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med nitrogenoksid ved hjelp av en INOpulse DS-C enhet ved bruk av en INOpulse nesekanyle.
|
|
Aktiv komparator: Inhalert NO @ 0,075 mg/kg IBW/time (del B)
Inhalert NO med 6,0 mg/L [4880 ppm] NO minicylinder levert via INOpulse® DS-C-enhet
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med nitrogenoksid ved hjelp av en INOpulse DS-C enhet ved bruk av en INOpulse nesekanyle.
|
|
Aktiv komparator: Placebo tilfeldig @ 0,030 eller 0,075 mg/kg/IBW (del B)
Placebo med 99,999 % N2 minisylinder levert via INOpulse® DS-C-enhet
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med nitrogengass ved hjelp av en INOpulse DS-C enhet ved bruk av en INOpulse nesekanyle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i pulmonalt arterielt systolisk trykk (PASP) fra baseline etter behandling med iNO (målt ved 2D transthorax ekkokardiografi med doppler)
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen (1 dag)
|
baseline til slutten av behandlingen (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære utfallet er forekomsten av en reduksjon ≥ 5 mm Hg av partialtrykket av oksygen i arterielt blod (PaO2) fra baseline etter behandling med iNO
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen (1 dag)
|
baseline til slutten av behandlingen (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IK-7002-COPD-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .