Todelt dosisbekræftende undersøgelse af pulserende inhaleret nitrogenoxid hos personer med WHO gruppe 3 pulmonal hypertension associeret med KOL
17. februar 2023 opdateret af: Bellerophon Pulse Technologies
En placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel, randomiseret, todelt, klinisk dosisbekræftende undersøgelse af pulseret, inhaleret nitrogenoxid (iNO) hos forsøgspersoner med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 3 pulmonal hypertension (PH) forbundet med kronisk Obstruktiv lungesygdom (KOL) ved langvarig iltbehandling (LTOT) INHAL 1
Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt, randomiseret, todelt, dosisbekræftende klinisk studie, der karakteriserer de farmakodynamiske virkninger af pulseret iNO ved brug af kombinationsproduktet, inhaleret nitrogenoxid/INOpulse DS-C vs. placebo hos personer med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 3 pulmonal hypertension (PH) forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på langvarig iltterapi (LTOT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne todelte undersøgelse er designet til at bekræfte dosen af inhaleret nitrogenoxid (NO), administreret gennem en pulseret leveringsanordning (INOpulse® DS-C), der resulterer i nedsat pulmonalt arterielt systolisk tryk (PASP) uden at påvirke systemisk oxygenering signifikant.
I del A vil 80 forsøgspersoner blive randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1:1 (med 20 forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe). Forsøgspersoner, der er tildelt en iNO-gruppe, vil modtage pulseret iNO i en dosis på 0,003 mg/kg IBW/time, 0,010 mg/kg IBW/time eller 0,015 mg/kg IBW/time med en indstillet pulsbredde (PW) på 260 millisekunder (Frk). Del A-personer, der er tildelt placebogruppen, vil modtage nitrogen (N2) ved en tilfældigt tildelt enhedsindstilling på 0,003, 0,010 eller 0,015 mg/kg IBW/time med en indstillet PW på 260 ms.
Forsøgspersoner, der blev randomiseret i del A, har tilladelse til at deltage i del B af undersøgelsen. Emner skal screenes igen og randomiseres igen for del B-deltagelse.
I del B vil 60 forsøgspersoner blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1 (med 20 forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe). Forsøgspersoner, der er tildelt en iNO-gruppe, vil modtage pulseret iNO ved enten 0,030 mg/kg IBW/time eller 0,075 mg/kg IBW/time med en indstillet PW på 260 ms. Del B-personer, der er tildelt placebo, vil modtage N2 ved en tilfældigt tildelt enhedsindstilling på 0,030 mg/kg IBW/time eller 0,075 mg/kg IBW/time med en indstillet PW på 260 ms.
Del B vil bruge et skævt blokrandomiseringsskema med 10 blokke af 6 emner som følger:
- Blok 1-3: 3 forsøgspersoner ved 0,030 mg/kg IBW/time, 1 forsøgsperson ved 0,075 mg/kg IBW/time, og 2 forsøgspersoner tilfældigt tildelt placebo enten 0,030 eller 0,075 mg/kg IBW/time
- Blok 4-7: 2 forsøgspersoner ved 0,030 mg/kg IBW/time, 2 forsøgspersoner ved 0,075 mg/kg IBW/time og 2 forsøgspersoner tilfældigt tildelt placebo enten 0,030 eller 0,075 mg/kg IBW/time
- Blok 8-10: 1 forsøgsperson ved 0,030 mg/kg IBW/time, 3 forsøgspersoner ved 0,075 mg/kg IBW/time, og 2 forsøgspersoner tilfældigt tildelt placebo enten 0,030 eller 0,075 mg/kg IBW/time
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
- Jasper Summit Research LLC
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
- Clinical Trial Connection
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Pulmonary Associates P.A.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Western Connecticut Medical Group PC
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Gary J. Richmond, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Pulmonary Disease Specialists PA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- St. Paul Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Health & Life Research Solutions Inc.
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Research Alliance
-
Sebring, Florida, Forenede Stater, 33872
- Bassette Medical Research Inc.
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
- Concept Clinical Trials, LLC
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Axcess Medical Research
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
- River Birch Research Alliance LLC
-
Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- MedPharmics LLC
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Physician HealthCare Network, PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- American Health Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple Lung Center Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Neem Research Group Inc
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
- Gaffney Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond Inc
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
- Zain Research LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere rygere med mindst 10 pakkeår med tobakscigaretrygning før studiestart, og som er holdt op med at ryge ≥ 1 måned før indskrivning
- Alder ≥ 40 år, ≤ 80 år
- En bekræftet diagnose af KOL af det globale initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) kriterier
- Et post-bronkodilaterende forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund/tvungen vital kapacitet (FEV1/FVC) < 0,7 og en forudsagt FEV1 < 60 % (værdier opnået inden for 6 måneder før screening kan anvendes, medmindre de opnås inden for ± 7 dage efter en eksacerbation; ellers skal testen udføres under screeningen)
- Modtagelse af LTOT i ≥ 3 måneder og ≥ 10 timer om dagen som bestemt af historien
- Ekkokardiogram med teknisk tilstrækkelighed, der viser tricuspid regurgitationshastighed (TRV) ≥ 2,9 m/s ved screening, som bestemt af et blindet centralt ekkokardiografilaboratorium
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før behandlingen
- Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelsen af eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer eller vurderinger
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til tilmelding:
- Positiv urin cotinin test
- Bruger i øjeblikket, eller har brugt inden for den seneste måned, et nikotinplaster
- En diagnose af astma eller anden ikke-KOL luftvejssygdom, efter investigators mening
- Manglende åbenhed af nares ved fysisk undersøgelse
- Oplevet en eksacerbation, der krævede start af eller stigning i systemisk oral kortikosteroidbehandling og/eller hospitalsindlæggelse i løbet af den sidste måned (ATS COPD Guidelines 2004)
Venstre ventrikulær dysfunktion målt ved:
- Screening af ekkokardiografiske tegn på venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %), eller
- Screening af ekkokardiografiske tegn på venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion > moderat (dvs. > grad 2) eller
- Enhver historie med pulmonært kapillært kiletryk (PCWP), venstre atrielt tryk (LAP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) > 18 mm Hg målt under hjertekateterisering inden for de seneste 6 måneder, medmindre det er dokumenteret at være løst ved en efterfølgende hjertekateterisering
- Klinisk signifikant hjerteklapsygdom, der kan bidrage til PH, herunder mild eller større aortaklapsygdom (aortastenose eller regurgitation) og/eller moderat eller større mitralklapsygdom (mitralstenose eller regurgitation) eller status efter mitralklapudskiftning
- Brug inden for 30 dage efter screening eller aktuel brug af godkendte PH-medicin såsom sildenafil eller bosentan (brug af Cialis® eller Viagra® til erektil dysfunktion er tilladt)
- Brug af forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
- Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inhaleret NO @ 0,003 mg/kg/ideal kropsvægt (IBW)/time (Del A)
Inhaleret NO ved hjælp af 3,0 mg/L [2440 ppm] NO minicylinder leveret via INOpulse® DS-C-enhed
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet med nitrogenoxid ved hjælp af en INOpulse DS-C enhed ved hjælp af en INOpulse næsekanyle.
|
|
Aktiv komparator: Inhaleret NO @ 0,010 mg/kg/IBW/time (del A)
Inhaleret NO ved hjælp af 3,0 mg/L [2440 ppm] NO minicylinder leveret via INOpulse® DS-C-enhed
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet med nitrogenoxid ved hjælp af en INOpulse DS-C enhed ved hjælp af en INOpulse næsekanyle.
|
|
Aktiv komparator: Inhaleret NO @ 0,015 mg/kg/IBW/time (del A)
Inhaleret NO ved hjælp af 6,0 mg/L [4880 ppm] NO minicylinder leveret via INOpulse® DS-C-enhed
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet med nitrogenoxid ved hjælp af en INOpulse DS-C enhed ved hjælp af en INOpulse næsekanyle.
|
|
Placebo komparator: Placebo tilfældig @ 0,003, 0,010 eller 0,015 mg/kg/IBW/time (Del A)
Placebo ved hjælp af 99,999 % N2 minicylinder leveret via INOpulse® DS-C enhed
|
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med nitrogengas ved hjælp af en INOpulse DS-C enhed ved hjælp af en INOpulse næsekanyle.
|
|
Aktiv komparator: Inhaleret NO @ 0,030 mg/kg IBW/time (del B)
Inhaleret NO ved hjælp af 6,0 mg/L [4880 ppm] NO minicylinder leveret via INOpulse® DS-C-enhed
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet med nitrogenoxid ved hjælp af en INOpulse DS-C enhed ved hjælp af en INOpulse næsekanyle.
|
|
Aktiv komparator: Inhaleret NO @ 0,075 mg/kg IBW/time (del B)
Inhaleret NO ved hjælp af 6,0 mg/L [4880 ppm] NO minicylinder leveret via INOpulse® DS-C-enhed
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet med nitrogenoxid ved hjælp af en INOpulse DS-C enhed ved hjælp af en INOpulse næsekanyle.
|
|
Aktiv komparator: Placebo tilfældig @ 0,030 eller 0,075 mg/kg/IBW (del B)
Placebo ved hjælp af 99,999 % N2 minicylinder leveret via INOpulse® DS-C enhed
|
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med nitrogengas ved hjælp af en INOpulse DS-C enhed ved hjælp af en INOpulse næsekanyle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i pulmonal arterielt systolisk tryk (PASP) fra baseline efter behandling med iNO (målt ved 2D transthorax ekkokardiografi med Doppler)
Tidsramme: baseline til afslutning af behandlingen (1 dag)
|
baseline til afslutning af behandlingen (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære resultat er forekomsten af et fald ≥ 5 mm Hg af partialtrykket af oxygen i arterielt blod (PaO2) fra baseline efter behandling med iNO
Tidsramme: baseline til afslutning af behandlingen (1 dag)
|
baseline til afslutning af behandlingen (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2012
Først opslået (Skøn)
19. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2023
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IK-7002-COPD-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .