Kétrészes dózismegerősítő vizsgálat pulzáló belélegzett nitrogén-oxidról COPD-vel összefüggő WHO 3. csoportba tartozó pulmonális hipertóniában szenvedő alanyoknál
2023. február 17. frissítette: Bellerophon Pulse Technologies
Placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos, randomizált, kétrészes, klinikai dózismegerősítő vizsgálat pulzáló, inhalált nitrogén-oxidról (iNO) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 3. csoportjába tartozó, krónikus tüdő hipertóniával (PH) szenvedő alanyokon Obstruktív tüdőbetegség (COPD) hosszú távú oxigénterápián (LTOT) BELÉGZÉS 1
Ez egy placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos, randomizált, kétrészes, dózismegerősítő klinikai vizsgálat, amely a pulzáló iNO farmakodinámiás hatásait jellemzi kombinációs termékkel, inhalált nitrogén-monoxid/INOpulse DS-C kontra placebóval szenvedő betegeknél. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 3. csoportja, a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) társuló pulmonális hipertónia (PH) a hosszú távú oxigénterápián (LTOT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a két részből álló vizsgálat célja, hogy megerősítse az inhalált nitrogén-monoxid (NO) dózisát, amelyet egy vizsgálati pulzáló készüléken (INOpulse® DS-C) keresztül adnak be, amely csökkent pulmonális artériás szisztolés nyomást (PASP) eredményez anélkül, hogy jelentősen befolyásolná a szisztémás oxigénellátást.
Az A részben 80 alanyt randomizálnak 4 kezelési csoportból 1:1:1:1 arányban (20 alany minden kezelési csoportban). Az iNO csoportba besorolt alanyok pulzáló iNO-t kapnak 0,003 mg/kg IBW/óra, 0,010 mg/kg IBW/óra vagy 0,015 mg/kg IBW/óra dózisban, 260 ezredmásodperces impulzusszélességgel (PW). (Kisasszony). Az A. rész szerint a placebocsoportba besorolt alanyok nitrogént (N2) kapnak véletlenszerűen hozzárendelt 0,003, 0,010 vagy 0,015 mg/kg IBW/óra értékben, 260 ms beállított PW-vel.
Az A. részben randomizált alanyok részt vehetnek a vizsgálat B. részében. Az alanyokat újra át kell szűrni, és újra randomizálni kell a B részben való részvételhez.
A B részben 60 alanyt randomizálnak 3 kezelési csoportból 1:1:1 arányban (20 alany minden kezelési csoportban). Az iNO csoporthoz rendelt alanyok 0,030 mg/kg IBW/óra vagy 0,075 mg/kg IBW/óra pulzáló iNO-t kapnak, 260 ms beállított PW-vel. A B. részből származó, placebóval kezelt alanyok N2-t kapnak véletlenszerűen hozzárendelt eszközbeállítással: 0,030 mg/kg IBW/óra vagy 0,075 mg/kg IBW/óra 260 ms-os beállított PW-vel.
A B. rész egy ferde blokk-véletlenszerűsítési sémát használ 10, 6 alanyból álló blokkkal, az alábbiak szerint:
- 1-3. blokk: 3 alany 0,030 mg/kg IBW/óra, 1 alany 0,075 mg/kg IBW/óra, és 2 alany véletlenszerűen placebót kapott, vagy 0,030 vagy 0,075 mg/kg IBW/óra
- 4-7. blokk: 2 alany 0,030 mg/kg IBW/óra, 2 alany 0,075 mg/ttkg IBW/óra, és 2 alany véletlenszerűen placebót kapott 0,030 vagy 0,075 mg/kg IBW/óra
- 8-10. blokk: 1 alany 0,030 mg/kg IBW/óra, 3 alany 0,075 mg/kg IBW/óra, és 2 alany véletlenszerűen placebót kapott, 0,030 vagy 0,075 mg/kg IBW/óra
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- Jasper Summit Research LLC
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
- Clinical Trial Connection
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Pulmonary Associates P.A.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Western Connecticut Medical Group PC
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Gary J. Richmond, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Pulmonary Disease Specialists PA
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- St. Paul Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Health & Life Research Solutions Inc.
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Research Alliance
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33872
- Bassette Medical Research Inc.
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Concept Clinical Trials, LLC
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Axcess Medical Research
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- River Birch Research Alliance LLC
-
Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- MedPharmics LLC
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Physician HealthCare Network, PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- American Health Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple Lung Center Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Neem Research Group Inc
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- Gaffney Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond Inc
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
- Zain Research LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi dohányosok, akiknek legalább 10 doboz éves dohányzási múltjuk van a vizsgálatba való belépés előtt, és akik a beiratkozás előtt 1 hónappal abbahagyták a dohányzást
- Életkor ≥ 40 év, ≤ 80 év
- A COPD megerősített diagnózisa a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése (GOLD) kritériumai alapján
- A hörgőtágító kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt/erőltetett vitálkapacitás (FEV1/FVC) < 0,7 és a FEV1 < 60% előrejelzett (a szűrést megelőző 6 hónapon belül mért értékek használhatók, kivéve, ha az exacerbációtól számított ± 7 napon belül értük el; ellenkező esetben a vizsgálatot a szűrés során kell elvégezni)
- LTOT adása ≥ 3 hónapig és ≥ 10 óra naponta az előzmények alapján
- Technikailag megfelelő echokardiogram, amely a tricuspidalis regurgitációs sebességet (TRV) ≥ 2,9 m/s szűréskor mutatja, vak központi echokardiográfiás laboratóriumban meghatározva
- A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a kezelés előtt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által előírt eljárások vagy értékelések megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek, nem vehetnek részt:
- Pozitív vizelet kotinin teszt
- Jelenleg nikotin tapaszt használ, vagy az elmúlt hónapban használt
- A Vizsgáló véleménye szerint asztma vagy egyéb nem COPD légúti betegség diagnózisa
- Az orrnyílások átjárhatóságának hiánya a fizikális vizsgálat során
- Az elmúlt hónapban olyan súlyosbodást tapasztalt, amely szisztémás orális kortikoszteroid terápia megkezdését vagy növelését és/vagy kórházi kezelést igényelt (ATS COPD Guidelines 2004)
A bal kamra diszfunkciója a következőképpen mérhető:
- A bal kamrai szisztolés diszfunkció echokardiográfiás szűrővizsgálata (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%), vagy
- Szűrő echokardiográfiás bizonyíték a bal kamrai diasztolés diszfunkcióra > közepes (azaz > 2. fokozat), vagy
- Bármilyen anamnézisben szereplő pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP), bal pitvari nyomás (LAP) vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) > 18 Hgmm, a szívkatéterezés során mérve az elmúlt 6 hónapban, kivéve, ha dokumentálták, hogy egy későbbi szívkatéterezéssel megoldódott.
- Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség, amely hozzájárulhat a PH kialakulásához, beleértve az enyhe vagy nagyobb aortabillentyű-betegséget (aorta szűkület vagy regurgitáció) és/vagy közepes vagy súlyosabb mitrális billentyű-betegséget (mitrális szűkület vagy regurgitáció), vagy a mitrális billentyűcsere utáni állapot
- Használja fel a szűrést követő 30 napon belül, vagy a jóváhagyott PH-gyógyszerek, például a szildenafil vagy a boszentán jelenlegi használatát (a Cialis® vagy a Viagra® erekciós diszfunkció esetén engedélyezett)
- Vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök használata a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
- Bármilyen mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Belélegzett NO @ 0,003 mg/kg/ideális testsúly (IBW)/óra (A rész)
Belélegzett NO 3,0 mg/L [2440 ppm] NO minihengerrel INOpulse® DS-C eszközzel szállítva
|
Az alanyokat nitrogén-monoxiddal kezelik INOpulse DS-C eszközzel, INOpulse orrkanült használva.
|
|
Aktív összehasonlító: Belélegzett NO @ 0,010 mg/kg/IBW/óra (A rész)
Belélegzett NO 3,0 mg/L [2440 ppm] NO minihengerrel INOpulse® DS-C eszközzel szállítva
|
Az alanyokat nitrogén-monoxiddal kezelik INOpulse DS-C eszközzel, INOpulse orrkanült használva.
|
|
Aktív összehasonlító: Belélegzett NO @ 0,015 mg/kg/IBW/óra (A rész)
Belélegzett NO 6,0 mg/L [4880 ppm] NO minihengerrel INOpulse® DS-C eszközzel szállítva
|
Az alanyokat nitrogén-monoxiddal kezelik INOpulse DS-C eszközzel, INOpulse orrkanült használva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo random @ 0,003, 0,010 vagy 0,015 mg/kg/IBW/óra (A rész)
Placebo 99,999%-os N2 minihengerrel, INOpulse® DS-C eszközzel szállítva
|
Az alanyokat INOpulse DS-C készülékkel nitrogéngázzal kezelik, INOpulse orrkanült használva.
|
|
Aktív összehasonlító: Belélegzett NO @ 0,030 mg/kg IBW/óra (B rész)
Belélegzett NO 6,0 mg/L [4880 ppm] NO minihengerrel INOpulse® DS-C eszközzel szállítva
|
Az alanyokat nitrogén-monoxiddal kezelik INOpulse DS-C eszközzel, INOpulse orrkanült használva.
|
|
Aktív összehasonlító: Belélegzett NO @ 0,075 mg/kg IBW/óra (B. rész)
Belélegzett NO 6,0 mg/L [4880 ppm] NO minihengerrel INOpulse® DS-C eszközzel szállítva
|
Az alanyokat nitrogén-monoxiddal kezelik INOpulse DS-C eszközzel, INOpulse orrkanült használva.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo random @ 0,030 vagy 0,075 mg/kg/IBW (B rész)
Placebo 99,999%-os N2 minihengerrel, INOpulse® DS-C eszközzel szállítva
|
Az alanyokat INOpulse DS-C készülékkel nitrogéngázzal kezelik, INOpulse orrkanült használva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) változása a kiindulási értékhez képest iNO-kezelés után (2D transthoracalis echocardiographiával Dopplerrel mérve)
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végéig (1 nap)
|
kiindulási állapot a kezelés végéig (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos kimenetel az oxigén parciális nyomásának ≥ 5 Hgmm-es csökkenése az artériás vérben (PaO2) az alapértékhez képest iNO-kezelés után.
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végéig (1 nap)
|
kiindulási állapot a kezelés végéig (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IK-7002-COPD-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .