Zweiteilige Dosisbestätigungsstudie zu gepulstem inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie der WHO-Gruppe 3 in Verbindung mit COPD
17. Februar 2023 aktualisiert von: Bellerophon Pulse Technologies
Eine placebokontrollierte, doppelblinde, parallele, randomisierte, zweiteilige klinische Dosisbestätigungsstudie zu gepulstem, inhaliertem Stickoxid (iNO) bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) der Gruppe 3 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Zusammenhang mit chronischer Obstruktive Lungenerkrankung (COPD) unter Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) EINATMEN 1
Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, parallele, randomisierte, zweiteilige, dosisbestätigende klinische Studie zur Charakterisierung der pharmakodynamischen Wirkungen von gepulstem iNO unter Verwendung des Kombinationsprodukts, inhaliertes Stickstoffmonoxid/INOpulse DS-C im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit Gruppe 3 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) pulmonale Hypertonie (PH) im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unter Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese zweiteilige Studie soll die Dosis von inhaliertem Stickstoffmonoxid (NO) bestätigen, die über ein pulsierendes Prüfgerät (INOpulse® DS-C) verabreicht wird und zu einem verringerten pulmonalarteriellen systolischen Druck (PASP) führt, ohne die systemische Oxygenierung signifikant zu beeinträchtigen.
In Teil A werden 80 Probanden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (mit 20 Probanden in jeder Behandlungsgruppe). Probanden, die einer iNO-Gruppe zugeordnet sind, erhalten gepulstes iNO in einer Dosis von 0,003 mg/kg IBW/h, 0,010 mg/kg IBW/h oder 0,015 mg/kg IBW/h mit einer eingestellten Impulsbreite (PW) von 260 Millisekunden (MS). Probanden aus Teil A, die der Placebogruppe zugeordnet sind, erhalten Stickstoff (N2) mit einer zufällig zugewiesenen Geräteeinstellung von 0,003, 0,010 oder 0,015 mg/kg IBW/h mit einem festgelegten PW von 260 ms.
Probanden, die in Teil A randomisiert wurden, dürfen an Teil B der Studie teilnehmen. Die Probanden müssen erneut überprüft und für die Teilnahme an Teil B erneut randomisiert werden.
In Teil B werden 60 Probanden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert einer von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt (mit 20 Probanden in jeder Behandlungsgruppe). Probanden, die einer iNO-Gruppe zugeordnet sind, erhalten gepulstes iNO mit entweder 0,030 mg/kg IBW/h oder 0,075 mg/kg IBW/h mit einem festgelegten PW von 260 ms. Probanden aus Teil B, denen Placebo zugewiesen wurde, erhalten N2 mit einer zufällig zugewiesenen Geräteeinstellung von 0,030 mg/kg IBW/h oder 0,075 mg/kg IBW/h mit einem festgelegten PW von 260 ms.
Teil B verwendet ein schiefes Block-Randomisierungsschema mit 10 Blöcken von 6 Probanden wie folgt:
- Blöcke 1-3: 3 Probanden mit 0,030 mg/kg IBW/h, 1 Proband mit 0,075 mg/kg IBW/h und 2 Probanden, die randomisiert Placebo mit entweder 0,030 oder 0,075 mg/kg IBW/h erhielten
- Blöcke 4–7: 2 Probanden mit 0,030 mg/kg IBW/h, 2 Probanden mit 0,075 mg/kg IBW/h und 2 Probanden, die randomisiert Placebo mit entweder 0,030 oder 0,075 mg/kg IBW/h zugewiesen wurden
- Blöcke 8–10: 1 Proband mit 0,030 mg/kg IBW/h, 3 Probanden mit 0,075 mg/kg IBW/h und 2 Probanden, die randomisiert Placebo mit entweder 0,030 oder 0,075 mg/kg IBW/h zugewiesen wurden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
- Jasper Summit Research LLC
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
- Clinical Trial Connection
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Pulmonary Associates P.A.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Western Connecticut Medical Group PC
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Gary J. Richmond, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Pulmonary Disease Specialists PA
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- St. Paul Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Health & Life Research Solutions Inc.
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- Research Alliance
-
Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33872
- Bassette Medical Research Inc.
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Concept Clinical Trials, LLC
-
Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Axcess Medical Research
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
- River Birch Research Alliance LLC
-
Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- MedPharmics LLC
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
- Physician HealthCare Network, PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- American Health Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple Lung Center Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Neem Research Group Inc
-
Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
- Gaffney Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond Inc
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
- Zain Research LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte des Tabakrauchens von mindestens 10 Packungsjahren vor Studieneintritt und die ≥ 1 Monat vor der Aufnahme mit dem Rauchen aufgehört haben
- Alter ≥ 40 Jahre, ≤ 80 Jahre
- Eine bestätigte COPD-Diagnose nach den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
- Ein postbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 0,7 und ein FEV1 < 60 % vorhergesagt (Werte, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten wurden, können verwendet werden, sofern sie nicht innerhalb von ± 7 Tagen nach einer Exazerbation erhalten wurden; andernfalls muss der Test während des Screenings durchgeführt werden)
- Erhalten von LTOT für ≥ 3 Monate und ≥ 10 Stunden pro Tag, wie durch die Anamnese bestimmt
- Echokardiogramm mit technischer Angemessenheit, das eine Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit (TRV) ≥ 2,9 m/s beim Screening zeigt, wie von einem verblindeten zentralen Echokardiographielabor bestimmt
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung haben
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn von studienpflichtigen Verfahren oder Bewertungen
Ausschlusskriterien:
Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Einschreibung ausgeschlossen:
- Positiver Cotinintest im Urin
- Verwenden Sie derzeit oder innerhalb des letzten Monats ein Nikotinpflaster
- Eine Diagnose von Asthma oder einer anderen Nicht-COPD-Atemwegserkrankung nach Meinung des Ermittlers
- Fehlende Durchgängigkeit der Nasenlöcher bei körperlicher Untersuchung
- Hatte eine Exazerbation, die den Beginn oder die Steigerung einer systemischen oralen Kortikosteroidtherapie und/oder einen Krankenhausaufenthalt im letzten Monat erforderte (ATS COPD-Richtlinien 2004)
Linksventrikuläre Dysfunktion gemessen an:
- Screening von echokardiographischen Nachweisen einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %) oder
- Screening von echokardiographischen Nachweisen einer linksventrikulären diastolischen Dysfunktion > moderat (d. h. > Grad 2) oder
- Jegliche Vorgeschichte von pulmonalem Kapillarkeildruck (PCWP), linksatrialem Druck (LAP) oder linksventrikulärem enddiastolischem Druck (LVEDP) > 18 mm Hg, gemessen während der Herzkatheterisierung innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, dies wurde durch eine nachfolgende Herzkatheterisierung dokumentiert
- Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, die zu PH beitragen kann, einschließlich leichter oder schwerer Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose oder Regurgitation) und/oder mittelschwerer oder schwerer Mitralklappenerkrankung (Mitralstenose oder Regurgitation), oder Zustand nach Mitralklappenersatz
- Verwendung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder aktueller Verwendung von zugelassenen PH-Medikamenten wie Sildenafil oder Bosentan (die Verwendung von Cialis® oder Viagra® bei erektiler Dysfunktion ist zulässig)
- Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
- Jeder zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Inhaliertes NO bei 0,003 mg/kg/idealem Körpergewicht (IBW)/h (Teil A)
Eingeatmetes NO unter Verwendung von 3,0 mg/l [2440 ppm] NO-Miniflasche, die über das INOpulse® DS-C-Gerät abgegeben wird
|
Die Probanden werden mit Stickstoffmonoxid mittels eines INOpulse DS-C-Geräts unter Verwendung einer INOpulse-Nasenkanüle behandelt.
|
|
Aktiver Komparator: Inhaliertes NO bei 0,010 mg/kg/IBW/h (Teil A)
Eingeatmetes NO unter Verwendung von 3,0 mg/l [2440 ppm] NO-Miniflasche, die über das INOpulse® DS-C-Gerät abgegeben wird
|
Die Probanden werden mit Stickstoffmonoxid mittels eines INOpulse DS-C-Geräts unter Verwendung einer INOpulse-Nasenkanüle behandelt.
|
|
Aktiver Komparator: Inhaliertes NO bei 0,015 mg/kg/IBW/h (Teil A)
Eingeatmetes NO mit 6,0 mg/l [4880 ppm] NO-Miniflasche, die über das INOpulse® DS-C-Gerät abgegeben wird
|
Die Probanden werden mit Stickstoffmonoxid mittels eines INOpulse DS-C-Geräts unter Verwendung einer INOpulse-Nasenkanüle behandelt.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo zufällig @ 0,003, 0,010 oder 0,015 mg/kg/IBW/h (Teil A)
Placebo mit 99,999 % N2-Minizylinder, das über das INOpulse® DS-C-Gerät verabreicht wird
|
Die Probanden werden mit Stickstoffgas mittels eines INOpulse DS-C-Geräts unter Verwendung einer INOpulse-Nasenkanüle behandelt.
|
|
Aktiver Komparator: Inhaliertes NO bei 0,030 mg/kg IBW/h (Teil B)
Eingeatmetes NO mit 6,0 mg/l [4880 ppm] NO-Miniflasche, die über das INOpulse® DS-C-Gerät abgegeben wird
|
Die Probanden werden mit Stickstoffmonoxid mittels eines INOpulse DS-C-Geräts unter Verwendung einer INOpulse-Nasenkanüle behandelt.
|
|
Aktiver Komparator: Inhaliertes NO bei 0,075 mg/kg IBW/h (Teil B)
Eingeatmetes NO mit 6,0 mg/l [4880 ppm] NO-Miniflasche, die über das INOpulse® DS-C-Gerät abgegeben wird
|
Die Probanden werden mit Stickstoffmonoxid mittels eines INOpulse DS-C-Geräts unter Verwendung einer INOpulse-Nasenkanüle behandelt.
|
|
Aktiver Komparator: Placebo zufällig @ 0,030 oder 0,075 mg/kg/IBW (Teil B)
Placebo mit 99,999 % N2-Minizylinder, das über das INOpulse® DS-C-Gerät verabreicht wird
|
Die Probanden werden mit Stickstoffgas mittels eines INOpulse DS-C-Geräts unter Verwendung einer INOpulse-Nasenkanüle behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des pulmonalarteriellen systolischen Drucks (PASP) gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit iNO (gemessen durch transthorakale 2D-Echokardiographie mit Doppler)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (1 Tag)
|
Ausgangswert bis Behandlungsende (1 Tag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das sekundäre Ergebnis ist das Auftreten einer Abnahme des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (PaO2) um ≥ 5 mmHg gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit iNO
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (1 Tag)
|
Ausgangswert bis Behandlungsende (1 Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IK-7002-COPD-201
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .