Effekt og sikkerhet av Eriobotyra Japonica Lindley-ekstrakt for forbedring av kognitiv funksjon
29. august 2019 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Etterforskerne utførte en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert human studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Eriobotyra Japonica Lindley Extract på forbedring av kognitiv funksjon.
Etterforskerne målte forbedring av kognitive funksjonsparametere, inkludert K-MMSE, Evne til å utføre arbeidsminneoppgaver, CNT og BCRS, og overvåket blodtrykket deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 100 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 65 år
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om underliggende nevrodegenerativ sykdom som Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom
- Personer med medisinske tilstander som alvorlig demens
- Allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene i testproduktene
- Anamnese med reaksjon på noen av testproduktene eller av gastrointestinale sykdommer som Crohns sykdom eller gastrointestinale kirurgi
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 2 månedene
- Laboratorietest, medisinske eller psykologiske tilstander som av etterforskerne anses for å forstyrre vellykket deltakelse i studien osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (1,5 g/dag)
|
|
Eksperimentell: Eriobotyra Japonica Lindley ekstrakt
|
Eriobotyra Japonica Lindley-ekstrakt (1,5 g/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: 12 uker
|
K-MMSE(Korean Mini-Mental State Examination) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
|
Endringer i evnen til å utføre arbeidsminneoppgaver
Tidsramme: 12 uker
|
Evne til å utføre arbeidsminneoppgaver ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i CNT (datamaskinisert nevrokognitiv funksjonstest)
Tidsramme: 12 uker
|
CNT (Computerized neurocognitive function test) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
|
Endringer i BCRS (Brief Cognitive Rating Scale)
Tidsramme: 12 uker
|
BCRS(Brief Cognitive Rating Scale) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JINR-COG-ERIO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .